Az étrend csökkentésének hatása a pajzsmirigy-paraméterek változásaira elhízott Hashimoto-kórban szenvedő nőknél
2021. február 12. frissítette: Medical University of Bialystok
Az étrend csökkentésének hatása a pajzsmirigy-paraméterek változásaira elhízásban és Hashimoto-kórban szenvedő nőknél
A Hashimoto-kór az elhízás leggyakoribb endokrin okai között szerepel.
Mivel a Hashimoto-kórban szenvedő nők elhízásának kezelése gyakran sikertelen, a tanulmány célja két különböző csökkentő diéta hatékonyságának és a pajzsmirigy-paraméterek változására gyakorolt hatásának értékelése volt nőbetegeknél.
Hathónapos megfigyeléses/beavatkozási vizsgálatot végeztek 100, 18-65 év közötti, korábban Hashimoto-kórral és elhízással diagnosztizált, L-tiroxint kapó nővel.
A nőket véletlenszerűen besoroltuk a tesztcsoportba (A csoport, n=50) eliminációs/csökkentő diétát követően, és a kontrollcsoportba (B csoport, n=50) az azonos kalóriatartalmú (kizárás nélkül) csökkentő diétákat követve.
Az antropometriai és pajzsmirigy paramétereket a kezelés kezdetén, 3 hónapos és 6 hónapos kezelés után értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-054
- Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hashimoto-kórral diagnosztizálták
- BMI 30 kg/m2 felett
- L-tiroxin, 200 mcg 1-szelenometionin/nap és 30 mg cink-glükonát/nap szedése a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
---
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (A csoport)
A nőket véletlenszerűen besorolták az A csoportba. A tesztcsoportba 50, korábban Hashimoto-kórral és elhízással rendelkező, 18-65 év közötti nő tartozott.
A Hashimoto-kórt (AITD) az AITD-re jellemző ultrahangkép és a pajzsmirigy-ellenes antitestek magas szintje alapján diagnosztizálta a szakember.
|
A résztvevők 1400-1600 kcal/nap diétát kaptak (kb. 1000 kcal/nap deficittel, a nyugalmi anyagcserétől és a napközbeni energiafelhasználástól függően).
A kezdeti vizit alkalmával és minden azt követő hónapban a nők egyénileg kiegyensúlyozott eliminációs/csökkentő diétát kaptak, a korábban elvégzett ételérzékenységi teszteknek megfelelően 6 hónapig.
Az IgG1-3 osztályba tartozó III-as típusú élelmiszer-érzékenység laboratóriumi vizsgálatait ELISA módszerrel akkreditált orvosi laboratóriumban végezték.
A diétákat egy képzett dietetikus dolgozta ki az Aliant (Lengyelország) étrend-kalkulátor segítségével.
Mindegyik diéta azonos makrotápanyag tartalmú - 25% fehérje, 30% zsír és 45% szénhidrát -, és megfelelt az adott korosztály napi mikro- és makroelemszükségletének.
|
|
Egyéb: Kontroll csoport (B csoport)
A nőket véletlenszerűen besorolták a B csoportba. A kontrollcsoportba 50, korábban Hashimoto-kórral és elhízással rendelkező, 18-65 év közötti nő tartozott.
A Hashimoto-kórt (AITD) az AITD-re jellemző ultrahangkép és a pajzsmirigy-ellenes antitestek magas szintje alapján diagnosztizálta a szakember.
|
A résztvevők 1400-1600 kcal/nap diétát kaptak (kb. 1000 kcal/nap deficittel, a nyugalmi anyagcserétől és a napközbeni energiafelhasználástól függően).
A kezdeti vizit alkalmával és minden azt követő hónapban a nők egyénileg kiegyensúlyozott csökkentő diétát kaptak (kiválasztás nélkül) 6 hónapig. A diétákat képzett dietetikus tervezte az Aliant (Lengyelország) diétakalkulátor segítségével.
Mindegyik diéta azonos makrotápanyag tartalmú - 25% fehérje, 30% zsír és 45% szénhidrát -, és megfelelt az adott korosztály napi mikro- és makroelemszükségletének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG1-3 táplálékérzékenységi teszteken és a standard kiegyensúlyozott csökkentő étrendeken alapuló csökkentő/elimináló diéták hatása az elhízásban és a Hashimoto-kórban szenvedő betegek testsúlyváltozásaira.
Időkeret: Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
A testsúlyt (kg) stadiométeres mérleg segítségével mérték.
|
Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
|
Az IgG1-3 táplálékérzékenységi teszteken és a standard kiegyensúlyozott csökkentő diétákon alapuló csökkentő/elimináló diéták hatása az elhízásban és Hashimoto-kórban szenvedő betegek testsúlyváltozásaira.
Időkeret: Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
A magasságot (cm) stadiométeres skálával mértük.
Ez a mérés a testtömegindex kiszámításához szükséges.
|
Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
|
Az IgG1-3 táplálékérzékenységi teszteken alapuló csökkentő/elimináló diéták és a standard kiegyensúlyozott csökkentő étrendek hatása a testtömegindex változásaira elhízott és Hashimoto-kórban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
A testtömeg-indexet (kg/m^2) a magasság és a súly méréseiből számítottuk ki egy matematikai képlet segítségével.
|
Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
|
Az IgG1-3 táplálékérzékenységi teszteken és a standard kiegyensúlyozott csökkentő étrendeken alapuló redukáló/elimináló diéták hatása az elhízásban és Hashimoto-kórban szenvedő betegek izomtömegének változásaira.
Időkeret: Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
Az izomtömeget (kg) bioimpedancia módszerrel határoztuk meg TANITA BC-420 testösszetétel analizátorral (T6360, Japán).
|
Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
|
Az IgG1-3 táplálékérzékenységi teszteken és a standard kiegyensúlyozott redukáló étrendeken alapuló redukáló/eliminációs diéták hatása az elhízásban és Hashimoto-kórban szenvedő betegek teljes víztartalmának változására.
Időkeret: Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
A teljes testvizet (kg) bioimpedancia módszerrel határoztuk meg egy TANITA BC-420 testösszetétel analizátorral (T6360, Japán).
|
Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
|
Az IgG1-3 táplálékérzékenységi teszteken és a standard kiegyensúlyozott csökkentő étrendeken alapuló csökkentő/elimináló diéták hatása a testzsír százalékos változásaira elhízott és Hashimoto-kórban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
A testzsír százalékát (%) bioimpedancia módszerrel határoztuk meg egy TANITA BC-420 testösszetétel analizátorral (T6360, Japán).
|
Ezt a mérést 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
|
Az IgG1-3 táplálékérzékenységi teszteken és a standard kiegyensúlyozott redukáló étrendeken alapuló redukáló/eliminációs diéták hatása a pajzsmirigy paramétereinek változására elhízott és Hashimoto-kórban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Ezt a vizsgálatot 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a következő szérumszintek meghatározására: TSH, fT3, fT4, anti-TPO és anti-TG.
A vérmintákat egy akkreditált orvosi laboratóriumban vettük, reggel, éhgyomorra, 12 órás koplalás után.
|
Ezt a vizsgálatot 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
|
Az IgG1-3 táplálékérzékenységi teszteken és a standard kiegyensúlyozott csökkentő étrendeken alapuló redukáló/eliminációs diéták hatása az elhízott és Hashimoto-kórban szenvedő betegek vércukorszintjének változásaira.
Időkeret: Ezt a vizsgálatot 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
A vércukorszint meghatározására laboratóriumi vizsgálatokat végeztek.
A vérmintákat egy akkreditált orvosi laboratóriumban vettük, reggel, éhgyomorra, 12 órás koplalás után.
|
Ezt a vizsgálatot 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
|
Az IgG1-3 táplálékérzékenységi teszteken és a standard kiegyensúlyozott redukáló étrendeken alapuló redukáló/eliminációs diéták hatása az elhízásban és Hashimoto-kórban szenvedő betegek lipidprofiljának változásaira.
Időkeret: Ezt a vizsgálatot 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
A lipidprofil meghatározására laboratóriumi vizsgálatokat végeztek: összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű (LDL) koleszterin és trigliceridek.
A vérmintákat egy akkreditált orvosi laboratóriumban vettük, reggel, éhgyomorra, 12 órás koplalás után.
|
Ezt a vizsgálatot 12 hetente három alkalommal megismételtük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
- Kutatásvezető: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Song RH, Wang B, Yao QM, Li Q, Jia X, Zhang JA. The Impact of Obesity on Thyroid Autoimmunity and Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2019 Oct 1;10:2349. doi: 10.3389/fimmu.2019.02349. eCollection 2019.
- Rotondi M, Leporati P, Rizza MI, Clerici A, Groppelli G, Pallavicini C, La Manna A, Fonte R, Magri F, Biondi B, Chiovato L. Raised serum TSH in morbid-obese and non-obese patients: effect on the circulating lipid profile. Endocrine. 2014 Feb;45(1):92-7. doi: 10.1007/s12020-013-9928-8. Epub 2013 Mar 23.
- Moulin de Moraes CM, Mancini MC, de Melo ME, Figueiredo DA, Villares SM, Rascovski A, Zilberstein B, Halpern A. Prevalence of subclinical hypothyroidism in a morbidly obese population and improvement after weight loss induced by Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1287-91. doi: 10.1381/096089205774512537.
- Draman MS, Stechman M, Scott-Coombes D, Dayan CM, Rees DA, Ludgate M, Zhang L. The Role of Thyrotropin Receptor Activation in Adipogenesis and Modulation of Fat Phenotype. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Apr 19;8:83. doi: 10.3389/fendo.2017.00083. eCollection 2017.
- Krysiak R, Okopien B. The effect of levothyroxine and selenomethionine on lymphocyte and monocyte cytokine release in women with Hashimoto's thyroiditis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2206-15. doi: 10.1210/jc.2010-2986. Epub 2011 Apr 20.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Pandit AA, Vijay Warde M, Menon PS. Correlation of number of intrathyroid lymphocytes with antimicrosomal antibody titer in Hashimoto's thyroiditis. Diagn Cytopathol. 2003 Feb;28(2):63-5. doi: 10.1002/dc.10235.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-I-002/187/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .