Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'influence de la réduction des régimes alimentaires sur les modifications des paramètres thyroïdiens chez les femmes obèses atteintes de la maladie de Hashimoto

12 février 2021 mis à jour par: Medical University of Bialystok

L'influence de la réduction des régimes alimentaires sur les modifications des paramètres thyroïdiens chez les femmes souffrant d'obésité et de la maladie de Hashimoto

La maladie de Hashimoto figure parmi les causes endocriniennes les plus courantes d'obésité. Comme le traitement de l'obésité chez les femmes atteintes de la maladie de Hashimoto est souvent infructueux, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de deux régimes réducteurs différents et leur influence sur les modifications des paramètres thyroïdiens chez les patientes. Une étude observationnelle/interventionnelle de six mois a été réalisée sur 100 femmes âgées de 18 à 65 ans, précédemment diagnostiquées avec la maladie de Hashimoto et l'obésité et recevant de la L-thyroxine. Les femmes ont été réparties au hasard dans le groupe test (groupe A, n = 50) suivant des régimes d'élimination/réduction, et le groupe témoin (groupe B, n = 50) suivant des régimes réducteurs avec le même contenu calorique (sans élimination). Les paramètres anthropométriques et thyroïdiens ont été évalués au début, après 3 mois et après 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la maladie de Hashimoto
  • IMC supérieur à 30 kg/m2
  • Prendre de la L-thyroxine, 200 mcg de 1-sélénométhionine/jour et 30 mg de gluconate de zinc/jour tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

---

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe test (groupe A)
Les femmes ont été réparties au hasard dans le groupe A. Le groupe test comprenait 50 femmes âgées de 18 à 65 ans atteintes de la maladie de Hashimoto et de l'obésité précédemment diagnostiquées. La maladie de Hashimoto (AITD) a été diagnostiquée par un spécialiste sur la base de l'image échographique caractéristique de l'AITD et des niveaux élevés d'anticorps anti-thyroïdiens.
Comportemental: Régimes d'élimination/réduction équilibrés individuellement
Les participants ont reçu des régimes allant de 1 400 à 1 600 kcal/jour (avec un déficit d'environ 1 000 kcal/jour, en fonction du métabolisme au repos et de la dépense énergétique au cours de la journée). Lors de la visite initiale et tous les mois suivants, les femmes ont reçu des régimes d'élimination/réduction équilibrés individuellement, conformément aux tests de sensibilité alimentaire précédemment effectués pendant 6 mois. Des tests de laboratoire pour la sensibilité alimentaire de type III dans la classe IgG1-3 utilisant la méthode ELISA ont été effectués dans un laboratoire médical accrédité. Les régimes ont été conçus par un diététicien qualifié à l'aide du calculateur de régime Aliant (Pologne). Chaque régime avait la même teneur en macronutriments - 25 % de protéines, 30 % de matières grasses et 45 % de glucides, et répondait aux besoins quotidiens en micro et macro éléments pour le groupe d'âge donné.
Autre: Groupe témoin (groupe B)
Les femmes ont été assignées au hasard au groupe B. Le groupe témoin comprenait 50 femmes âgées de 18 à 65 ans atteintes de la maladie de Hashimoto et de l'obésité précédemment diagnostiquées. La maladie de Hashimoto (AITD) a été diagnostiquée par un spécialiste sur la base de l'image échographique caractéristique de l'AITD et des niveaux élevés d'anticorps anti-thyroïdiens.
Comportemental: Régimes amaigrissants équilibrés individuellement (sans élimination)
Les participants ont reçu des régimes allant de 1 400 à 1 600 kcal/jour (avec un déficit d'environ 1 000 kcal/jour, en fonction du métabolisme au repos et de la dépense énergétique au cours de la journée). Lors de la visite initiale et tous les mois suivants, les femmes ont reçu des régimes amaigrissants équilibrés individuellement (sans élimination) pendant 6 mois. Les régimes ont été conçus par un diététicien qualifié à l'aide du calculateur de régime Aliant (Pologne). Chaque régime avait la même teneur en macronutriments - 25 % de protéines, 30 % de matières grasses et 45 % de glucides, et répondait aux besoins quotidiens en micro et macro éléments pour le groupe d'âge donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des régimes réducteurs/d'élimination basés sur les tests de sensibilité alimentaire IgG1-3 et les régimes réducteurs équilibrés standard sur les changements de poids corporel chez les patients atteints d'obésité et de la maladie de Hashimoto.
Délai: Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Le poids corporel (kg) a été mesuré à l'aide d'une balance avec un stadiomètre.
Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Effet des régimes amincissants/éliminatoires basés sur des tests de sensibilité alimentaire IgG1-3 et des régimes amaigrissants équilibrés standard sur les changements de poids corporel chez les patients souffrant d'obésité et de la maladie de Hashimoto.
Délai: Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
La taille (cm) a été mesurée à l'aide d'une échelle avec un stadiomètre. Cette mesure est nécessaire pour calculer l'indice de masse corporelle.
Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Effet des régimes réducteurs/éliminatoires basés sur les tests de sensibilité alimentaire aux IgG1-3 et des régimes réducteurs équilibrés standard sur les modifications de l'indice de masse corporelle chez les patients souffrant d'obésité et de la maladie de Hashimoto.
Délai: Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
L'indice de masse corporelle (kg/m^2) a été calculé à partir des mesures de la taille et du poids à l'aide d'une formule mathématique.
Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Effet des régimes réducteurs/éliminatoires basés sur les tests de sensibilité alimentaire aux IgG1-3 et des régimes réducteurs équilibrés standards sur les modifications de la masse musculaire chez les patients souffrant d'obésité et de la maladie de Hashimoto.
Délai: Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
La masse musculaire (kg) a été déterminée en utilisant la méthode de bioimpédance avec un analyseur de composition corporelle TANITA BC-420 (T6360, Japon).
Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Effet des régimes réducteurs/éliminatoires basés sur les tests de sensibilité alimentaire aux IgG1-3 et des régimes réducteurs équilibrés standard sur les modifications de l'eau corporelle totale chez les patients souffrant d'obésité et de la maladie de Hashimoto.
Délai: Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
L'eau corporelle totale (kg) a été déterminée en utilisant la méthode de bioimpédance avec un analyseur de composition corporelle TANITA BC-420 (T6360, Japon).
Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Effet des régimes réducteurs/éliminatoires basés sur des tests de sensibilité alimentaire IgG1-3 et des régimes réducteurs équilibrés standard sur les variations du pourcentage de graisse corporelle chez les patients souffrant d'obésité et de la maladie de Hashimoto.
Délai: Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Le pourcentage de graisse corporelle (%) a été déterminé à l'aide de la méthode de bioimpédance avec un analyseur de composition corporelle TANITA BC-420 (T6360, Japon).
Cette mesure a été répétée lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Effet des régimes réducteurs/éliminatoires basés sur les tests de sensibilité alimentaire aux IgG1-3 et des régimes réducteurs équilibrés standards sur les modifications des paramètres thyroïdiens chez les patients souffrant d'obésité et de la maladie de Hashimoto.
Délai: Cet examen a été répété lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Des tests de laboratoire ont été effectués pour déterminer les taux sériques suivants : TSH, fT3, fT4, anti-TPO et anti-TG. Des échantillons de sang ont été prélevés dans un laboratoire médical agréé, le matin, à jeun après un jeûne de 12 heures.
Cet examen a été répété lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Effet des régimes réducteurs/éliminatoires basés sur les tests de sensibilité alimentaire aux IgG1-3 et des régimes réducteurs équilibrés standard sur les modifications de la glycémie chez les patients souffrant d'obésité et de la maladie de Hashimoto.
Délai: Cet examen a été répété lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Des tests de laboratoire ont été effectués pour déterminer le niveau de glucose dans le sang. Des échantillons de sang ont été prélevés dans un laboratoire médical agréé, le matin, à jeun après un jeûne de 12 heures.
Cet examen a été répété lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Effet des régimes réducteurs/éliminatoires basés sur les tests de sensibilité alimentaire aux IgG1-3 et des régimes réducteurs équilibrés standard sur les modifications du profil lipidique chez les patients souffrant d'obésité et de la maladie de Hashimoto.
Délai: Cet examen a été répété lors de 3 visites toutes les 12 semaines.
Des tests de laboratoire ont été effectués pour déterminer le profil lipidique : cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol de basse densité (LDL) et triglycérides. Des échantillons de sang ont été prélevés dans un laboratoire médical agréé, le matin, à jeun après un jeûne de 12 heures.
Cet examen a été répété lors de 3 visites toutes les 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Bialystok

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Chercheur principal: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-I-002/187/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner