Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diet redukcyjnych na zmiany parametrów tarczycy u otyłych kobiet z chorobą Hashimoto

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok

Wpływ diet redukcyjnych na zmiany parametrów tarczycy u kobiet z otyłością i chorobą Hashimoto

Choroba Hashimoto jest wymieniana wśród najczęstszych endokrynologicznych przyczyn otyłości. Ponieważ leczenie otyłości u kobiet z chorobą Hashimoto często kończy się niepowodzeniem, celem pracy była ocena skuteczności dwóch różnych diet redukcyjnych i ich wpływu na zmiany parametrów tarczycy u pacjentek. Sześciomiesięczne badanie obserwacyjno-interwencyjne przeprowadzono na 100 kobietach w wieku 18-65 lat, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Hashimoto i otyłość, przyjmujących L-tyroksynę. Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy testowej (grupa A, n=50) stosującej diety eliminacyjne/redukujące oraz do grupy kontrolnej (grupa B, n=50) stosującej diety redukujące o tej samej kaloryczności (bez eliminacji). Oceniano parametry antropometryczne i tarczycowe na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana choroba Hashimoto
  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Przyjmowanie L-tyroksyny, 200 mcg 1-selenometioniny/dzień i 30 mg glukonianu cynku/dzień przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

---

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa (grupa A)
Kobiety losowo przydzielono do grupy A. Grupę badaną stanowiło 50 kobiet w wieku 18-65 lat z rozpoznaną wcześniej chorobą Hashimoto i otyłością. Choroba Hashimoto (AITD) została zdiagnozowana przez specjalistę na podstawie obrazu USG charakterystycznego dla AITD oraz wysokiego poziomu przeciwciał przeciwtarczycowych.
Behawioralne: Indywidualnie zbilansowane diety eliminacyjne/redukujące
Uczestnicy otrzymywali diety w przedziale 1400-1600 kcal/dobę (z deficytem około 1000 kcal/dobę, w zależności od metabolizmu spoczynkowego i wydatku energetycznego w ciągu dnia). Na pierwszej wizycie iw każdym kolejnym miesiącu kobiety otrzymywały indywidualnie zbilansowane diety eliminacyjne/redukujące, zgodnie z wcześniej wykonanymi testami wrażliwości pokarmowej przez 6 miesięcy. Badania laboratoryjne nadwrażliwości pokarmowej typu III w klasie IgG1-3 metodą ELISA wykonano w akredytowanym laboratorium medycznym. Diety zostały ułożone przez wykwalifikowanego dietetyka przy pomocy kalkulatora diet Aliant (Polska). Każda dieta miała taką samą zawartość makroskładników – 25% białka, 30% tłuszczu i 45% węglowodanów oraz pokrywała dzienne zapotrzebowanie na mikro i makroelementy dla danej grupy wiekowej.
Inny: Grupa kontrolna (grupa B)
Kobiety losowo przydzielono do grupy B. Grupę kontrolną stanowiło 50 kobiet w wieku 18-65 lat z rozpoznaną wcześniej chorobą Hashimoto i otyłością. Choroba Hashimoto (AITD) została zdiagnozowana przez specjalistę na podstawie obrazu USG charakterystycznego dla AITD oraz wysokiego poziomu przeciwciał przeciwtarczycowych.
Behawioralne: Indywidualnie zbilansowane diety redukujące (bez eliminacji)
Uczestnicy otrzymywali diety w przedziale 1400-1600 kcal/dobę (z deficytem około 1000 kcal/dobę, w zależności od metabolizmu spoczynkowego i wydatku energetycznego w ciągu dnia). Na pierwszej wizycie i co miesiąc przez kolejne 6 miesięcy kobiety otrzymywały indywidualnie zbilansowane diety redukujące (bez eliminacji). Każda dieta miała taką samą zawartość makroskładników – 25% białka, 30% tłuszczu i 45% węglowodanów oraz pokrywała dzienne zapotrzebowanie na mikro i makroelementy dla danej grupy wiekowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany masy ciała u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Masę ciała (kg) mierzono za pomocą wagi ze stadiometrem.
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany masy ciała u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wysokość (cm) mierzono za pomocą wagi ze stadiometrem. Ten pomiar jest potrzebny do obliczenia wskaźnika masy ciała.
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany wskaźnika masy ciała u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) obliczono na podstawie pomiarów wzrostu i wagi za pomocą wzoru matematycznego.
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany masy mięśniowej u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Masę mięśni (kg) określono metodą bioimpedancji za pomocą analizatora składu ciała TANITA BC-420 (T6360, Japonia).
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany całkowitej wody w organizmie pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wodę całkowitą (kg) określono metodą bioimpedancji za pomocą analizatora składu ciała TANITA BC-420 (T6360, Japonia).
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany procentowej tkanki tłuszczowej u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Procent tkanki tłuszczowej (%) określono metodą bioimpedancji za pomocą analizatora składu ciała TANITA BC-420 (T6360, Japonia).
Pomiar ten powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany parametrów tarczycy u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wykonano badania laboratoryjne w celu oznaczenia następujących stężeń w surowicy krwi: TSH, fT3, fT4, anty-TPO, anty-TG. Próbki krwi pobierano w akredytowanym laboratorium medycznym, rano, na czczo, po 12-godzinnym poście.
Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany poziomu glukozy we krwi u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wykonano badania laboratoryjne w celu określenia poziomu glukozy we krwi. Próbki krwi pobierano w akredytowanym laboratorium medycznym, rano, na czczo, po 12-godzinnym poście.
Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wpływ diet redukcyjnych/eliminacyjnych opartych na testach wrażliwości pokarmowej IgG1-3 oraz standardowych zbilansowanych diet redukcyjnych na zmiany profilu lipidowego u pacjentów z otyłością i chorobą Hashimoto.
Ramy czasowe: Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.
Wykonano badania laboratoryjne określające profil lipidowy: cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol o małej gęstości (LDL) oraz trójglicerydy. Próbki krwi pobierano w akredytowanym laboratorium medycznym, rano, na czczo, po 12-godzinnym poście.
Badanie to powtarzano podczas 3 wizyt co 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Główny śledczy: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-I-002/187/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj