Indflydelsen af at reducere diæter på ændringer i skjoldbruskkirtelparametre hos overvægtige kvinder med Hashimotos sygdom
12. februar 2021 opdateret af: Medical University of Bialystok
Indflydelsen af at reducere diæter på ændringer i skjoldbruskkirtelparametre hos kvinder, der lider af fedme og Hashimotos sygdom
Hashimotos sygdom er opført blandt de mest almindelige endokrine årsager til fedme.
Da behandling af fedme hos kvinder med Hashimotos sygdom ofte er mislykket, var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af to forskellige reducerende diæter og deres indflydelse på ændringer i thyreoideaparametre hos de kvindelige patienter.
En seks måneder lang observations-/interventionsundersøgelse blev udført på 100 kvinder i alderen 18-65 år, tidligere diagnosticeret med Hashimotos sygdom og fedme, og som fik L-thyroxin.
Kvinderne blev tilfældigt tildelt testgruppen (gruppe A, n=50) efter eliminations-/reducerende diæter, og kontrolgruppen (gruppe B, n=50) efter reducerende diæter med samme kalorieindhold (uden eliminering).
Antropometriske og thyreoideaparametre blev evalueret i begyndelsen, efter 3 måneder og efter 6 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-054
- Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Hashimotos sygdom
- BMI over 30 kg/m2
- Tager L-thyroxin, 200 mcg 1-selenomethionin/dag og 30 mg zinkgluconat/dag i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
---
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe (gruppe A)
Kvinderne blev tilfældigt tildelt gruppe A. Testgruppen omfattede 50 kvinder i alderen 18-65 år med tidligere diagnosticeret Hashimotos sygdom og fedme.
Hashimotos sygdom (AITD) blev diagnosticeret af en specialist baseret på ultralydsbilledet karakteristisk for AITD og høje niveauer af anti-thyreoidea-antistoffer.
|
Deltagerne fik diæter i intervallet 1400-1600 kcal/dag (med et underskud på ca. 1000 kcal/dag, afhængig af hvilestofskiftet og energiforbrug i løbet af dagen).
Ved det indledende besøg og hver efterfølgende måned modtog kvinderne individuelt afbalancerede eliminations-/reducerende diæter i overensstemmelse med de tidligere udførte fødevarefølsomhedstests i 6 måneder.
Laboratorietests for type III fødevarefølsomhed i IgG1-3-klassen ved hjælp af ELISA-metoden blev udført i et akkrediteret medicinsk laboratorium.
Diæter blev designet af en kvalificeret diætist ved hjælp af Aliant (Polen) kostberegneren.
Hver diæt havde det samme indhold af makronæringsstoffer - 25 % protein, 30 % fedt og 45 % kulhydrat og opfyldte de daglige krav til mikro- og makroelementer for den givne aldersgruppe.
|
|
Andet: Kontrolgruppe (gruppe B)
Kvinderne blev tilfældigt tildelt gruppe B. Kontrolgruppen omfattede 50 kvinder i alderen 18-65 år med tidligere diagnosticeret Hashimotos sygdom og fedme.
Hashimotos sygdom (AITD) blev diagnosticeret af en specialist baseret på ultralydsbilledet karakteristisk for AITD og høje niveauer af anti-thyreoidea-antistoffer.
|
Deltagerne fik diæter i intervallet 1400-1600 kcal/dag (med et underskud på ca. 1000 kcal/dag, afhængig af hvilestofskiftet og energiforbrug i løbet af dagen).
Ved det første besøg og hver efterfølgende måned modtog kvinderne individuelt afbalancerede reducerende diæter (uden eliminering) i 6 måneder. Diæter blev designet af en kvalificeret diætist ved hjælp af Aliant (Polen) diætberegner.
Hver diæt havde det samme indhold af makronæringsstoffer - 25 % protein, 30 % fedt og 45 % kulhydrat og opfyldte de daglige krav til mikro- og makroelementer for den givne aldersgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæter på kropsvægtændringer hos patienter fra fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Kropsvægten (kg) blev målt ved hjælp af en skala med et stadiometer.
|
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
|
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på kropsvægtændringer hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Højden (cm) blev målt ved hjælp af en skala med et stadiometer.
Denne måling er nødvendig for at beregne Body Mass Index.
|
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
|
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalancerede reducerende diæter på ændringer i Body Mass Index hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Body Mass Index (kg/m^2) blev beregnet ud fra målinger af højde og vægt ved hjælp af en matematisk formel.
|
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
|
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstests og standard afbalancerede reducerende diæter på ændringer i muskelmasse hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Muskelmasse (kg) blev bestemt ved anvendelse af bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kropssammensætningsanalysator (T6360, Japan).
|
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
|
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på ændringer i det samlede kropsvand hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Total kropsvand (kg) blev bestemt ved anvendelse af bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kropssammensætningsanalysator (T6360, Japan).
|
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
|
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på ændringer i procent kropsfedt hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Procent kropsfedt (%) blev bestemt ved hjælp af bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kropssammensætningsanalysator (T6360, Japan).
|
Denne måling blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
|
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalancerede reducerende diæter på ændringer i thyreoideaparametre hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Laboratorietests blev udført for at bestemme følgende serumniveauer: TSH, fT3, fT4, anti-TPO og anti-TG.
Blodprøver blev indsamlet i et akkrediteret medicinsk laboratorium om morgenen på tom mave efter en 12-timers faste.
|
Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
|
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på ændringer i blodsukkerniveauet hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Laboratorieundersøgelser blev udført for at bestemme blodsukkerniveauet.
Blodprøver blev indsamlet i et akkrediteret medicinsk laboratorium om morgenen på tom mave efter en 12-timers faste.
|
Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
|
Effekt af reducerende/eliminerende diæter baseret på IgG1-3 fødevarefølsomhedstest og standard afbalanceret reducerende diæt på ændringer i lipidprofil hos patienter, der lider af fedme og Hashimotos sygdom.
Tidsramme: Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Laboratorietests blev udført for at bestemme lipidprofilen: total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density (LDL) kolesterol og triglycerider.
Blodprøver blev indsamlet i et akkrediteret medicinsk laboratorium om morgenen på tom mave efter en 12-timers faste.
|
Denne undersøgelse blev gentaget under 3 besøg hver 12. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
- Ledende efterforsker: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Song RH, Wang B, Yao QM, Li Q, Jia X, Zhang JA. The Impact of Obesity on Thyroid Autoimmunity and Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2019 Oct 1;10:2349. doi: 10.3389/fimmu.2019.02349. eCollection 2019.
- Rotondi M, Leporati P, Rizza MI, Clerici A, Groppelli G, Pallavicini C, La Manna A, Fonte R, Magri F, Biondi B, Chiovato L. Raised serum TSH in morbid-obese and non-obese patients: effect on the circulating lipid profile. Endocrine. 2014 Feb;45(1):92-7. doi: 10.1007/s12020-013-9928-8. Epub 2013 Mar 23.
- Moulin de Moraes CM, Mancini MC, de Melo ME, Figueiredo DA, Villares SM, Rascovski A, Zilberstein B, Halpern A. Prevalence of subclinical hypothyroidism in a morbidly obese population and improvement after weight loss induced by Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1287-91. doi: 10.1381/096089205774512537.
- Draman MS, Stechman M, Scott-Coombes D, Dayan CM, Rees DA, Ludgate M, Zhang L. The Role of Thyrotropin Receptor Activation in Adipogenesis and Modulation of Fat Phenotype. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Apr 19;8:83. doi: 10.3389/fendo.2017.00083. eCollection 2017.
- Krysiak R, Okopien B. The effect of levothyroxine and selenomethionine on lymphocyte and monocyte cytokine release in women with Hashimoto's thyroiditis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2206-15. doi: 10.1210/jc.2010-2986. Epub 2011 Apr 20.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Pandit AA, Vijay Warde M, Menon PS. Correlation of number of intrathyroid lymphocytes with antimicrosomal antibody titer in Hashimoto's thyroiditis. Diagn Cytopathol. 2003 Feb;28(2):63-5. doi: 10.1002/dc.10235.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-I-002/187/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuelt afbalanceret eliminations-/reducerende diæt
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet