Ruokavalion vähentämisen vaikutus kilpirauhasparametrien muutoksiin lihavilla naisilla, joilla on Hashimoton tauti
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Bialystok
Ruokavalion vähentämisen vaikutus liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista kärsivien naisten kilpirauhasen parametrien muutoksiin
Hashimoton tauti on yksi yleisimmistä liikalihavuuden endokriinisistä syistä.
Koska Hashimoton tautia sairastavien naisten liikalihavuuden hoito on usein epäonnistunut, tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden erilaisen vähentävän ruokavalion tehokkuutta ja niiden vaikutusta kilpirauhasparametrien muutoksiin naispotilailla.
Kuuden kuukauden havainnointi-/interventiotutkimus suoritettiin 100 naiselle, jotka olivat iältään 18–65 vuotta ja joilla oli aiemmin diagnosoitu Hashimoton tauti ja liikalihavuus ja jotka saivat L-tyroksiinia.
Naiset jaettiin satunnaisesti testiryhmään (ryhmä A, n = 50) eliminointi-/vähentävien ruokavalioiden jälkeen ja kontrolliryhmään (ryhmä B, n = 50) saman kaloripitoisuuden (ilman eliminaatiota) vähentävien ruokavalioiden jälkeen.
Antropometriset ja kilpirauhasen parametrit arvioitiin hoidon alussa, 3 kuukauden jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-054
- Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi Hashimoton tauti
- BMI yli 30 kg/m2
- L-tyroksiinin ottaminen, 200 mikrogrammaa 1-selenometioniinia/vrk ja 30 mg sinkkiglukonaattia/vrk koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
---
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (ryhmä A)
Naiset jaettiin satunnaisesti ryhmään A. Testiryhmään kuului 50 18-65-vuotiasta naista, joilla oli aiemmin diagnosoitu Hashimoton tauti ja liikalihavuus.
Hashimoton taudin (AITD) diagnosoi asiantuntija AITD:lle ominaisen ultraäänikuvan ja kilpirauhasen vasta-aineiden korkeiden pitoisuuksien perusteella.
|
Osallistujat saivat ruokavalioita 1400-1600 kcal/vrk (vaje noin 1000 kcal/vrk riippuen lepoaineenvaihdunnasta ja päivän energiankulutuksesta).
Ensimmäisellä käynnillä ja joka seuraava kuukausi naiset saivat yksilöllisesti tasapainotettua eliminaatio-/vähentämisruokavaliota aiemmin tehtyjen ruokaherkkyystestien mukaisesti 6 kuukauden ajan.
Tyypin III elintarvikeherkkyyden laboratoriotestit IgG1-3-luokassa ELISA-menetelmällä suoritettiin akkreditoidussa lääketieteellisessä laboratoriossa.
Pätevä ravitsemusterapeutti on suunnitellut ruokavaliot Aliantin (Puola) ruokavaliolaskuria käyttäen.
Jokaisessa ruokavaliossa oli sama makroravintoainepitoisuus - 25% proteiinia, 30% rasvaa ja 45% hiilihydraatteja, ja se täytti päivittäiset mikro- ja makroelementtien tarpeet tietylle ikäryhmälle.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (ryhmä B)
Naiset jaettiin satunnaisesti ryhmään B. Kontrolliryhmään kuului 50 18–65-vuotiasta naista, joilla oli aiemmin diagnosoitu Hashimoton tauti ja liikalihavuus.
Hashimoton taudin (AITD) diagnosoi asiantuntija AITD:lle ominaisen ultraäänikuvan ja kilpirauhasen vasta-aineiden korkeiden pitoisuuksien perusteella.
|
Osallistujat saivat ruokavalioita 1400-1600 kcal/vrk (vaje noin 1000 kcal/vrk riippuen lepoaineenvaihdunnasta ja päivän energiankulutuksesta).
Ensimmäisellä käynnillä ja joka seuraava kuukausi naiset saivat yksilöllisesti tasapainotettua vähentävää ruokavaliota (ilman eliminaatiota) 6 kuukauden ajan. Pätevä ravitsemusterapeutti suunnitteli ruokavaliot käyttämällä Aliantin (Puola) ruokavaliolaskuria.
Jokaisessa ruokavaliossa oli sama makroravintoainepitoisuus - 25% proteiinia, 30% rasvaa ja 45% hiilihydraatteja, ja se täytti päivittäiset mikro- ja makroelementtien tarpeet tietylle ikäryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG1-3-ruokaherkkyystesteihin ja tavanomaiseen tasapainotettuun vähentävään ruokavalioon perustuvien vähentävien/eliminoivien ruokavalioiden vaikutus liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista kärsivien potilaiden painon muutoksiin.
Aikaikkuna: Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Ruumiinpaino (kg) mitattiin stadiometrillä varustetulla vaa'alla.
|
Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
|
IgG1-3-ruokaherkkyystesteihin ja tavanomaiseen tasapainotettuun vähentävään ruokavalioon perustuvien vähentävien/eliminoivien ruokavalioiden vaikutus ruumiinpainon muutoksiin potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista.
Aikaikkuna: Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Korkeus (cm) mitattiin asteikkoa käyttäen stadiometrillä.
Tätä mittausta tarvitaan kehon massaindeksin laskemiseen.
|
Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
|
IgG1-3-ruokaherkkyystesteihin ja tavanomaisiin tasapainotettuihin vähentäviin ruokavalioihin perustuvien vähentävien/eliminoivien ruokavalioiden vaikutus kehon massaindeksin muutoksiin potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista.
Aikaikkuna: Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Painoindeksi (kg/m^2) laskettiin pituuden ja painon mittauksista matemaattisen kaavan avulla.
|
Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
|
IgG1-3-ruokaherkkyystesteihin ja tavanomaisiin tasapainotettuihin vähentäviin ruokavalioihin perustuvien vähentävien/eliminoivien ruokavalioiden vaikutus lihasmassan muutoksiin potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista.
Aikaikkuna: Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Lihasmassa (kg) määritettiin bioimpedanssimenetelmällä TANITA BC-420 kehonkoostumusanalysaattorilla (T6360, Japani).
|
Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
|
IgG1-3-ruokaherkkyystesteihin ja tavanomaiseen tasapainotettuun vähentävään ruokavalioon perustuvien vähentävien/eliminoivien ruokavalioiden vaikutus kehon kokonaisnesteen muutoksiin liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista kärsivillä potilailla.
Aikaikkuna: Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Kehon kokonaisvesi (kg) määritettiin bioimpedanssimenetelmällä TANITA BC-420 kehonkoostumusanalysaattorilla (T6360, Japani).
|
Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
|
IgG1-3-ruokaherkkyystesteihin ja tavanomaisiin tasapainotettuihin vähentäviin ruokavalioihin perustuvien vähentävien/eliminoivien ruokavalioiden vaikutus kehon rasvaprosentin muutoksiin potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista.
Aikaikkuna: Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Kehon rasvaprosentti (%) määritettiin bioimpedanssimenetelmällä TANITA BC-420 kehonkoostumusanalysaattorilla (T6360, Japani).
|
Tämä mittaus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
|
IgG1-3-ruokaherkkyystesteihin ja tavanomaiseen tasapainotettuun vähentävään ruokavalioon perustuvien vähentävien/eliminoivien ruokavalioiden vaikutus kilpirauhasen parametrien muutoksiin potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Laboratoriokokeita suoritettiin seuraavien seerumitasojen määrittämiseksi: TSH, fT3, fT4, anti-TPO ja anti-TG.
Verinäytteet otettiin akkreditoidussa lääketieteellisessä laboratoriossa aamulla tyhjään mahaan 12 tunnin paaston jälkeen.
|
Tämä tutkimus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
|
IgG1-3-ruokaherkkyystesteihin ja tavanomaiseen tasapainotettuun vähentävään ruokavalioon perustuvien vähentävien/eliminoivien ruokavalioiden vaikutus veren glukoositason muutoksiin potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Veren glukoosipitoisuuden määrittämiseksi tehtiin laboratoriokokeet.
Verinäytteet otettiin akkreditoidussa lääketieteellisessä laboratoriossa aamulla tyhjään mahaan 12 tunnin paaston jälkeen.
|
Tämä tutkimus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
|
IgG1-3-ruokaherkkyystesteihin ja tavanomaisiin tasapainotettuihin vähentäviin ruokavalioihin perustuvien vähentävien/eliminoivien ruokavalioiden vaikutus lipidiprofiilin muutoksiin potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja Hashimoton taudista.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Laboratoriokokeita suoritettiin lipidiprofiilin määrittämiseksi: kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen (LDL) kolesteroli ja triglyseridit.
Verinäytteet otettiin akkreditoidussa lääketieteellisessä laboratoriossa aamulla tyhjään mahaan 12 tunnin paaston jälkeen.
|
Tämä tutkimus toistettiin 3 käynnin aikana 12 viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
- Päätutkija: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Song RH, Wang B, Yao QM, Li Q, Jia X, Zhang JA. The Impact of Obesity on Thyroid Autoimmunity and Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2019 Oct 1;10:2349. doi: 10.3389/fimmu.2019.02349. eCollection 2019.
- Rotondi M, Leporati P, Rizza MI, Clerici A, Groppelli G, Pallavicini C, La Manna A, Fonte R, Magri F, Biondi B, Chiovato L. Raised serum TSH in morbid-obese and non-obese patients: effect on the circulating lipid profile. Endocrine. 2014 Feb;45(1):92-7. doi: 10.1007/s12020-013-9928-8. Epub 2013 Mar 23.
- Moulin de Moraes CM, Mancini MC, de Melo ME, Figueiredo DA, Villares SM, Rascovski A, Zilberstein B, Halpern A. Prevalence of subclinical hypothyroidism in a morbidly obese population and improvement after weight loss induced by Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1287-91. doi: 10.1381/096089205774512537.
- Draman MS, Stechman M, Scott-Coombes D, Dayan CM, Rees DA, Ludgate M, Zhang L. The Role of Thyrotropin Receptor Activation in Adipogenesis and Modulation of Fat Phenotype. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Apr 19;8:83. doi: 10.3389/fendo.2017.00083. eCollection 2017.
- Krysiak R, Okopien B. The effect of levothyroxine and selenomethionine on lymphocyte and monocyte cytokine release in women with Hashimoto's thyroiditis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2206-15. doi: 10.1210/jc.2010-2986. Epub 2011 Apr 20.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Pandit AA, Vijay Warde M, Menon PS. Correlation of number of intrathyroid lymphocytes with antimicrosomal antibody titer in Hashimoto's thyroiditis. Diagn Cytopathol. 2003 Feb;28(2):63-5. doi: 10.1002/dc.10235.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-I-002/187/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .