氨甲环酸或安慰剂对接受肝移植的成人围手术期出血的影响。
氨甲环酸或安慰剂给药对接受肝移植的成人围手术期出血影响的研究。
全世界每年进行大约 2.3 亿次重大手术。 大手术后的术后并发症，尤其是在实体器官移植中，与成本和死亡率的显着增加有关。 肝移植等大手术中的大出血事件对发病率和死亡率有显着影响。
在这项多中心研究中，我们旨在比较氨甲环酸与安慰剂相比在麻醉诱导后给药并在手术过程中连续输注对接受肝移植的成年患者术中出血率的疗效。 考虑到其作用机制及其药理学和临床特性，我们预计在接受原位肝移植的成年患者的围手术期出血率和血液成分需求将显着降低。
在这项研究中，只有成人 ASA III 至 IV 患者（18 至 70 岁）计划在阿雷格里港医院、阿雷格里港圣卡萨医院和圣保罗大学医院进行原位肝移植将被包括在内。 排除标准考虑有急性动脉血栓形成或静脉血栓栓塞病史（<1 个月）的患者、有已知血栓形成倾向病史的患者、布加综合征、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、左心室功能降低（射血分数<40%)、肺动脉高压、术前肺水肿或需要使用血管活性药物的严重术前血流动力学变化、计划在手术期间全身使用氨甲环酸、对氨甲环酸过敏或已知过敏、癫痫病史、最近患有中风或心肌梗塞（<1 个月）、过去 30 天内有蛛网膜下腔出血的患者以及之前接受过颅神经外科手术的患者。
本研究中的大出血定义为导致血红蛋白≤ 8.0 g / dL 且患者接受≥ 1 单位红细胞输注的出血；导致血红蛋白下降 ≥ 4.0 g / dL 并且患者接受了 ≥ 1 个单位的红细胞输注；导致患者在 24 小时内接受≥ 4 个单位的红细胞输血；或出血导致再次手术。
研究概览
详细说明
在这项研究中，只有成年 ASA III 至 IV 级患者（18 至 70 岁）计划在阿雷格里港 Santa Casa de Porto Alegre 医院和医学院 das Clínicas 医院进行原位肝移植，将被包括在内。 圣保罗大学医学院。 所有参与的医院都同等重要，根据在这些机构进行的肝移植手术的数量不同，参与程度也不同。 有急性动脉血栓或静脉血栓栓塞病史的患者（<1个月），有已知血栓形成倾向、布加综合征、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎病史的患者，左心室功能减退（射血分数<40%）的患者)、肺动脉高压、术前肺水肿或需要使用血管活性药物的严重术前血流动力学改变、计划在手术期间全身使用氨甲环酸、对氨甲环酸过敏或已知过敏、癫痫病史、近期中风的患者或心肌梗塞（<1 个月）、最近 30 天内有蛛网膜下腔出血的患者以及既往接受过颅神经外科手术的患者。 慢性透析肾病患者或需要肝肾移植的患者也将被排除在研究之外。
为了计算样本量，考虑 95% 的置信区间和 80% 的功效，旨在检测安慰剂组患者大出血发生率的统计差异约为 24%，暴露于氨甲环酸的患者约为 14%，估计样本为 128 名患者，每个研究组大约有 64 名患者。 计算样本量时考虑的主要结果是围手术期（术中和术后前 24 小时）是否存在需要输血的大出血。 为了克服治疗方案期间可能出现的损失，估计样本的最终数量将增加约 10%，估计样本总数为 140 名患者，分为两个治疗组或两组（每个研究组 70 名患者）。
本研究中的大出血定义为导致血红蛋白≤ 8.0 g / dL 且患者接受≥ 1 单位红细胞输注的出血；导致血红蛋白下降 ≥ 4.0 g / dL 并且患者接受了 ≥ 1 个单位的红细胞输注；导致患者在 24 小时内接受≥ 4 个单位的红细胞输血；或出血导致再次手术。
患者在重症监护病房（ICU）住院期间的术后出血将由护理人员通过肝移植手术常规使用的腹腔引流管的流量进行评估，并每六小时或在出血前记录在病历中。 增加。 除了出血之外，临床、血流动力学和实验室/气体测量参数将被考虑用于患者的临床或手术干预。
本研究的样本计算基于最近的两项研究。 一项观察性研究表明，大约 24% 的肝移植需要输注至少一个单位的浓缩红细胞，最近的一项系统评价表明，与术中给予氨甲环酸相关的血液成分输血率降低了约 41%在接受重大非心脏和非骨科手术的患者中与安慰剂相比，酸。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andre P Schmidt, MD, MSc, PhD
- 电话号码：+5551996412212
- 邮箱：apschmidt@hcpa.edu.br
研究联系人备份
- 姓名：Eduarda S Martinelli, MD
- 电话号码：+555199998859
- 邮箱：eduardaschutzmartinelli@gmail.com
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035903
- 招聘中
- Andre Prato Schmidt
-
接触：
- Andre P Schmidt, MD, PhD
- 电话号码：+55551996412212
- 邮箱：apschmidt@hcpa.edu.br
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人患者，ASA III 至 IV（18 至 70 岁），计划进行原位肝移植。
排除标准：
- 有急性动脉血栓或静脉血栓栓塞病史的患者（<1个月），有已知血栓形成倾向、布加综合征、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎病史的患者，左心室功能减退（射血分数<40%）的患者)、肺动脉高压、术前肺水肿或需要使用血管活性药物的严重术前血流动力学改变、计划在手术期间全身使用氨甲环酸、对氨甲环酸过敏或已知过敏、癫痫病史、近期中风的患者或心肌梗塞（<1 个月）、最近 30 天内有蛛网膜下腔出血的患者以及既往接受过颅神经外科手术的患者。 慢性透析肾病患者或需要肝肾移植的患者也将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸
计划进行肝移植并分配接受氨甲环酸治疗的患者（第 1 组）。
|
该研究将被设计为一项前瞻性双盲临床试验，与安慰剂（0.9% 生理盐水）联合常规治疗进行比较。
患者将在估计的皮肤切口前 20 分钟内接受 10 mg/kg 氨甲环酸或安慰剂（0.9% 生理盐水）静脉注射 10 分钟。
切开皮肤后，将开始维持剂量为 1 mg/kg/h 的氨甲环酸（或相当于输注速度的 0.9% 生理盐水），一直保持到手术伤口缝合结束。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
计划进行肝移植并分配接受安慰剂治疗的患者（第 2 组）。
|
该研究将被设计为一项前瞻性双盲临床试验，与安慰剂（0.9% 生理盐水）联合常规治疗进行比较。
患者将在估计的皮肤切口前 20 分钟内接受 10 mg/kg 氨甲环酸或安慰剂（0.9% 生理盐水）静脉注射 10 分钟。
切开皮肤后，将开始维持剂量为 1 mg/kg/h 的氨甲环酸（或相当于输注速度的 0.9% 生理盐水），一直保持到手术伤口缝合结束。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原位肝移植患者围手术期大出血的发生率。
大体时间：24小时
|
评估静脉注射氨甲环酸与安慰剂（对照 - 生理盐水）相比对原位肝移植患者术中和术后即刻（24 小时）大出血发生率的疗效。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氨甲环酸或安慰剂对原位肝移植患者死亡率的影响。
大体时间：30天
|
评估氨甲环酸或安慰剂（对照 - 生理盐水）对接受原位肝移植患者死亡率（最多 30 天）的影响。
|
30天
|
|
氨甲环酸或安慰剂对原位肝移植患者围手术期血制品输注率的影响
大体时间：24小时
|
评价氨甲环酸或安慰剂（对照-生理盐水）对原位肝移植患者围手术期（24小时）血液制品输注率的影响。
|
24小时
|
|
氨甲环酸或安慰剂对原位肝移植患者围手术期输液率的影响。
大体时间：24小时
|
评估氨甲环酸或安慰剂（对照 - 生理盐水）对原位肝移植患者围手术期（24 小时）补液率的影响。
|
24小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.