Die Auswirkungen von Tranexamsäure oder Placebo auf perioperative Blutungen bei Erwachsenen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.

In dieser Studie wurden nur erwachsene ASA-III- bis -IV-Patienten (18 bis 70 Jahre alt), die für eine orthotope Lebertransplantation im Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre und im Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät vorgesehen waren, wird mit inbegriffen sein. Medizin an der Universität von São Paulo. Alle beteiligten Krankenhäuser sind gleich wichtig, wobei die Beteiligung je nach Anzahl der in den Einrichtungen durchgeführten Lebertransplantationen variiert. Patienten mit akuter arterieller Thrombose oder venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte (< 1 Monat), Patienten mit bekannter Thrombophilie in der Vorgeschichte, Budd-Chiari-Syndrom, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (Ejektionsfraktion <40 % ), pulmonale Hypertonie, präoperatives Lungenödem oder schwere präoperative hämodynamische Veränderungen, die die Anwendung von vasoaktiven Arzneimitteln erfordern, geplante systemische Anwendung von Tranexamsäure während einer Operation, Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Tranexamsäure, Anfallsleiden in der Anamnese, Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben oder Myokardinfarkt (< 1 Monat), Patienten mit Subarachnoidalblutung in den letzten 30 Tagen und Patienten, die sich zuvor einer kranialen Neurochirurgie unterzogen haben. Patienten mit chronischer Dialyse-Nierenerkrankung oder Patienten, die eine Leber-Nieren-Transplantation benötigen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Zur Berechnung der Stichprobengröße unter Berücksichtigung eines 95-%-Konfidenzintervalls und einer 80-%-Power und mit dem Ziel, einen statistischen Unterschied in der Inzidenz schwerer Blutungen von ungefähr 24 % bei Patienten in der Placebogruppe und 14 % bei Patienten, die Tranexamsäure ausgesetzt waren, zu erkennen, eine Stichprobe von 128 Patienten wurde geschätzt, ungefähr 64 Patienten für jede Studiengruppe. Das Hauptergebnis, das für die Berechnung des Stichprobenumfangs berücksichtigt wurde, war das Vorliegen schwerer transfusionsbedürftiger Blutungen in der perioperativen Phase (intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ). Um mögliche Verluste während des Behandlungsprotokolls auszugleichen, wird die geschätzte Stichprobe in ihrer endgültigen Anzahl um etwa 10 % erhöht, sodass sich insgesamt eine geschätzte Stichprobe von 140 Patienten ergibt, die in zwei Behandlungsgruppen oder Arme aufgeteilt sind (70 Patienten für jede Studiengruppe).

Schwere Blutungen werden in dieser Studie als Blutungen definiert, die zu einem Hämoglobinwert von ≤ 8,0 g/dl führen und bei denen der Patient eine Transfusion von ≥ 1 Einheit roter Blutkörperchen erhält; zu einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 4,0 g/dl führt und der Patient eine Transfusion von ≥ 1 Einheit roter Blutkörperchen erhält; führt dazu, dass der Patient über einen Zeitraum von 24 Stunden eine Transfusion von ≥ 4 Einheiten roter Blutkörperchen erhält; oder Blutungen, die zu einem erneuten chirurgischen Eingriff führen.

Blutungen in der postoperativen Phase während des Krankenhausaufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (ICU) werden vom Pflegepersonal durch den Fluss von Bauchdrainagen, die routinemäßig bei Lebertransplantationen verwendet werden, beurteilt und alle sechs Stunden oder vor der Blutung in den Krankenakten aufgezeichnet. erhöht. Zusätzlich zur Blutung werden klinische, hämodynamische und labor-/gasometrische Parameter für einen klinischen oder chirurgischen Eingriff am Patienten berücksichtigt.

Die Beispielrechnung für diese Studie basierte auf zwei aktuellen Vorgängerstudien. Eine Beobachtungsstudie zeigte die Notwendigkeit einer Transfusion von mindestens einer Einheit gepackter roter Blutkörperchen bei etwa 24 % der Lebertransplantationen und eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigte eine Verringerung der Transfusionsrate von Blutkomponenten um etwa 41 % im Zusammenhang mit der intraoperativen Verabreichung von Tranexamic Säure im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich größeren nicht-kardialen und nicht-orthopädischen Operationen unterziehen.