Účinky kyseliny tranexamové nebo placeba na perioperační krvácení u dospělých podstupujících transplantaci jater.

V této studii byli pouze dospělí pacienti s ASA III až IV (ve věku 18 až 70 let), u kterých byla plánována ortotopická transplantace jater v Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre a v Hospital das Clínicas Lékařské fakulty, budou zahrnuty. Medicína na univerzitě v São Paulu. Všechny zapojené nemocnice budou mít stejnou důležitost, účast se bude lišit podle počtu operací transplantace jater provedených v ústavech. Pacienti s anamnézou akutní arteriální trombózy nebo žilního tromboembolismu (< 1 měsíc), pacienti s anamnézou známé trombofilie, Budd-Chiariho syndrom, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, pacienti se sníženou funkcí levé komory ( ejekční frakce < 40 % ), plicní hypertenze, předoperační plicní edém nebo závažné předoperační hemodynamické změny vyžadující použití vazoaktivních léků, plánované systémové použití kyseliny tranexamové během operace, přecitlivělost nebo známá alergie na kyselinu tranexamovou, záchvatová porucha v anamnéze, pacienti, kteří nedávno prodělali mrtvici nebo infarkt myokardu (< 1 měsíc), pacienti se subarachnoidálním krvácením v posledních 30 dnech a pacienti, kteří dříve podstoupili kraniální neurochirurgii. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s chronickým dialyzačním onemocněním ledvin nebo pacienti, kteří potřebují transplantaci jater a ledvin.

Pro výpočet velikosti vzorku s ohledem na 95% interval spolehlivosti a 80% sílu a s cílem zjistit statistický rozdíl ve výskytu velkého krvácení přibližně 24 % u pacientů ve skupině s placebem a 14 % u pacientů vystavených kyselině tranexamové, byl odhadnut vzorek 128 pacientů, přibližně 64 pacientů na každou studijní skupinu. Hlavním výsledkem uvažovaným pro výpočet velikosti vzorku byla přítomnost velkého krvácení vyžadujícího transfuzi v perioperačním období (peroperační a prvních 24 hodin po operaci). Aby se předešlo možným ztrátám během léčebného protokolu, bude odhadovaný vzorek ve svém konečném počtu navýšen přibližně o 10 %, což představuje odhadovaný vzorek 140 pacientů rozdělených do dvou léčebných skupin nebo ramen (70 pacientů na každou studijní skupinu).

Velké krvácení v této studii bude definováno jako krvácení, které má za následek hemoglobin ≤ 8,0 g/dl a pacient obdrží transfuzi ≥ 1 jednotky červených krvinek; vede k poklesu hemoglobinu ≥ 4,0 g/dl a pacientovi byla podána transfuze ≥ 1 jednotky červených krvinek; vede k tomu, že pacient dostane transfuzi ≥ 4 jednotek červených krvinek během 24 hodin; nebo krvácení vedoucí k chirurgické reintervenci.

Krvácení v pooperačním období během hospitalizace pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) posoudí ošetřující personál prostřednictvím průtoku břišních drénů běžně používaných při transplantaci jater a zaznamená do zdravotnické dokumentace každých šest hodin nebo před krvácením. zvýšené. Kromě krvácení budou pro klinický nebo chirurgický zákrok u pacienta zvažovány klinické, hemodynamické a laboratorní/gazometrické parametry.

Výpočet vzorku pro tuto studii byl založen na dvou nedávných předchozích studiích. Observační studie prokázala potřebu transfuze alespoň jedné jednotky komprimovaných červených krvinek u přibližně 24 % transplantací jater a nedávný systematický přehled prokázal snížení rychlosti transfuze krevních složek o přibližně 41 % související s intraoperačním podáním tranexamické kyseliny ve srovnání s placebem u pacientů podstupujících velké nekardiální a neortopedické operace.