Effekterna av tranexamsyra eller placebo på perioperativ blödning hos vuxna som genomgår levertransplantation.

I denna studie visade endast vuxna ASA III till IV-patienter (18 till 70 år), planerade för ortotopisk levertransplantation vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre och Hospital das Clínicas vid den medicinska fakulteten, kommer att ingå. Medicin vid universitetet i São Paulo. Alla inblandade sjukhus kommer att vara lika viktiga, med varierande deltagande beroende på antalet levertransplantationsoperationer som utförs vid institutionerna. Patienter med en historia av akut arteriell trombos eller venös tromboembolism (<1 månad), patienter med en historia av känd trombofili, Budd-Chiari syndrom, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, patienter med nedsatt funktion i vänster kammare (ejektionsfraktion <40 % ), pulmonell hypertoni, preoperativt lungödem eller allvarliga preoperativa hemodynamiska förändringar som kräver användning av vasoaktiva läkemedel, planerad användning av tranexamsyra systemiskt under operation, överkänslighet eller känd allergi mot sur tranexam, anamnes på krampanfall, patienter som nyligen har drabbats av en stroke eller hjärtinfarkt (<1 månad), patienter med subaraknoidal blödning under de senaste 30 dagarna och patienter som tidigare genomgått kranial neurokirurgi. Patienter med kronisk dialysnjursjukdom eller patienter i behov av en lever-njurtransplantation kommer också att uteslutas från studien.

För att beräkna provstorleken, med tanke på ett 95 % konfidensintervall och en 80 % effekt och som syftar till att upptäcka en statistisk skillnad i förekomsten av större blödningar på cirka 24 % hos patienter i placebogruppen och 14 % bland patienter som exponerats för tranexamsyra, ett urval av 128 patienter uppskattades, cirka 64 patienter för varje studiegrupp. Det huvudsakliga resultatet som beaktades för beräkningen av provstorleken var förekomsten av större blödningar som kräver transfusion under den perioperativa perioden (intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt). För att övervinna eventuella förluster under behandlingsprotokollet kommer det uppskattade urvalet att ökas med cirka 10 % i sitt slutliga antal, vilket totalt kommer att uppgå till ett uppskattat urval av 140 patienter uppdelade i två behandlingsgrupper eller armar (70 patienter för varje studiegrupp).

Större blödningar i denna studie kommer att definieras som blödningar som resulterar i hemoglobin ≤ 8,0 g/dL och att patienten får en transfusion av ≥ 1 enhet röda blodkroppar; resulterar i en minskning av hemoglobin ≥ 4,0 g/dL och patienten får en transfusion av ≥ 1 enhet röda blodkroppar; resulterar i att patienten får en transfusion av ≥ 4 enheter röda blodkroppar under en 24-timmarsperiod; eller blödning som leder till kirurgisk återingrepp.

Blödning under den postoperativa perioden under sjukhusvistelsen av patienten på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer att bedömas av vårdpersonalen genom flödet av bukdrän som rutinmässigt används vid levertransplantationskirurgi och registreras i medicinska journaler var sjätte timme eller före blödning. ökade. Förutom blödning kommer kliniska, hemodynamiska och laboratorie-/gasometriska parametrar att övervägas för kliniska eller kirurgiska ingrepp hos patienten.

Urvalsberäkningen för denna studie baserades på två nyare tidigare studier. En observationsstudie visade behovet av transfusion av minst en enhet packade röda blodkroppar i cirka 24 % av levertransplantationerna och en nyligen genomförd systematisk översikt visade en minskning med cirka 41 % i transfusionshastigheten för blodkomponenter relaterade till intraoperativ administrering av tranexamik. syra jämfört med placebo hos patienter som genomgår större icke-hjärt- och icke-ortopediska operationer.