Les effets de l'acide tranexamique ou du placebo sur les saignements périopératoires chez les adultes subissant une transplantation hépatique.

Dans cette étude, seuls les patients adultes ASA III à IV (18 à 70 ans), programmés pour une transplantation hépatique orthotopique à l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre et à l'Hospital das Clínicas de la Faculté de Médecine, sera inclus. Médecine à l'Université de São Paulo. Tous les hôpitaux impliqués seront d'égale importance, leur participation variant selon le nombre de greffes de foie pratiquées dans les établissements. Patients ayant des antécédents de thrombose artérielle aiguë ou de thromboembolie veineuse (<1 mois), patients ayant des antécédents de thrombophilie connue, syndrome de Budd-Chiari, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, patients ayant une fonction ventriculaire gauche réduite (fraction d'éjection < 40 % ), hypertension pulmonaire, œdème pulmonaire préopératoire ou modifications hémodynamiques préopératoires graves nécessitant l'utilisation de médicaments vasoactifs, utilisation planifiée d'acide tranexamique par voie systémique pendant la chirurgie, hypersensibilité ou allergie connue à l'acide tranexamique, antécédents de troubles convulsifs, patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde (<1 mois), les patients ayant présenté une hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 30 derniers jours et les patients ayant déjà subi une neurochirurgie crânienne. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse ou les patients nécessitant une greffe de foie et de rein seront également exclus de l'étude.

Pour calculer la taille de l'échantillon, en considérant un intervalle de confiance de 95% et une puissance de 80% et visant à détecter une différence statistique dans l'incidence des hémorragies majeures d'environ 24% chez les patients du groupe placebo et de 14% chez les patients exposés à l'acide tranexamique, un échantillon de 128 patients a été estimé, environ 64 patients pour chaque groupe d'étude. Le critère de jugement principal pris en compte pour le calcul de la taille de l'échantillon était la présence d'hémorragie majeure nécessitant une transfusion dans la période périopératoire (peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires). Afin de surmonter les pertes éventuelles au cours du protocole de traitement, l'échantillon estimé sera augmenté d'environ 10 % dans son nombre final, totalisant un échantillon estimé de 140 patients divisés en deux groupes ou bras de traitement (70 patients pour chaque groupe d'étude).

Les saignements majeurs dans cette étude seront définis comme des saignements entraînant une hémoglobine ≤ 8,0 g/dL et le patient recevant une transfusion de ≥ 1 unité de globules rouges ; entraîne une chute de l'hémoglobine ≥ 4,0 g/dL et le patient reçoit une transfusion de ≥ 1 unité de globules rouges ; aboutit à ce que le patient reçoive une transfusion de ≥ 4 unités de globules rouges sur une période de 24 heures ; ou saignement conduisant à une nouvelle intervention chirurgicale.

Les saignements en période postopératoire lors de l'hospitalisation du patient en unité de soins intensifs (USI) seront évalués par le personnel infirmier à travers le flux de drains abdominaux couramment utilisés en chirurgie de transplantation hépatique et consignés dans les dossiers médicaux toutes les six heures ou avant le saignement. augmenté. En plus des saignements, les paramètres cliniques, hémodynamiques et de laboratoire / gazométriques seront pris en compte pour une intervention clinique ou chirurgicale chez le patient.

Le calcul de l'échantillon pour cette étude était basé sur deux études antérieures récentes. Une étude observationnelle a démontré la nécessité de transfusion d'au moins une unité de concentré de globules rouges dans environ 24 % des greffes de foie et une récente revue systématique a démontré une réduction d'environ 41 % du taux de transfusion de composants sanguins liés à l'administration peropératoire de tranexamique acide par rapport au placebo chez les patients subissant des chirurgies majeures non cardiaques et non orthopédiques.