Virkningerne af tranexamsyre eller placebo på perioperativ blødning hos voksne, der gennemgår levertransplantation.

I denne undersøgelse er det kun voksne ASA III til IV-patienter (18 til 70 år gamle), der er planlagt til ortotopisk levertransplantation på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre og på Hospital das Clínicas på det medicinske fakultet, vil indgå. Medicin ved universitetet i São Paulo. Alle involverede hospitaler vil have lige stor betydning, varierende deltagelse i forhold til antallet af levertransplantationsoperationer udført på institutionerne. Patienter med en anamnese med akut arteriel trombose eller venøs tromboemboli (<1 måned), patienter med en anamnese med kendt trombofili, Budd-Chiari syndrom, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion (udstødningsfraktion <40 % ), pulmonal hypertension, præoperativt lungeødem eller svære præoperative hæmodynamiske ændringer, der kræver brug af vasoaktive lægemidler, planlagt brug af tranexamsyre systemisk under operation, overfølsomhed eller kendt allergi over for sur tranexam, anfaldssygdom i anamnesen, patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde eller myokardieinfarkt (<1 måned), patienter med subaraknoidal blødning inden for de sidste 30 dage og patienter, der tidligere har gennemgået kraniel neurokirurgi. Patienter med kronisk dialysenyresygdom eller patienter med behov for en lever-nyretransplantation vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

For at beregne stikprøvestørrelsen under hensyntagen til et 95 % konfidensinterval og en 80 % styrke og sigte på at påvise en statistisk forskel i forekomsten af ​​større blødninger på ca. 24 % hos patienter i placebogruppen og 14 % blandt patienter udsat for tranexamsyre, en prøve på 128 patienter blev estimeret, ca. 64 patienter for hver undersøgelsesgruppe. Det vigtigste resultat, der blev taget i betragtning ved beregningen af ​​prøvestørrelsen, var tilstedeværelsen af ​​større blødninger, der kræver transfusion i den perioperative periode (intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt). For at overvinde mulige tab under behandlingsprotokollen vil den estimerede prøve blive øget med ca. 10 % i sit endelige antal, hvilket i alt vil udgøre en estimeret prøve på 140 patienter fordelt på to behandlingsgrupper eller arme (70 patienter for hver undersøgelsesgruppe).

Større blødninger i denne undersøgelse vil blive defineret som blødninger, der resulterer i hæmoglobin ≤ 8,0 g/dL og patienten, der modtager en transfusion af ≥ 1 enhed røde blodlegemer; resulterer i et fald i hæmoglobin ≥ 4,0 g/dL, og patienten modtager en transfusion på ≥ 1 enhed røde blodlegemer; resulterer i, at patienten får en transfusion af ≥ 4 enheder røde blodlegemer over en 24-timers periode; eller blødning, der fører til kirurgisk genindgreb.

Blødning i den postoperative periode under indlæggelse af patienten på intensivafdelingen (ICU) vil blive vurderet af plejepersonalet gennem flowet af abdominalt dræn, der rutinemæssigt anvendes ved levertransplantationskirurgi og registreres i journaler hver sjette time eller før blødning. steget. Ud over blødning vil kliniske, hæmodynamiske og laboratorie-/gasometriske parametre blive overvejet for klinisk eller kirurgisk indgreb i patienten.

Prøveberegningen for denne undersøgelse var baseret på to nyere tidligere undersøgelser. En observationsundersøgelse viste behovet for transfusion af mindst én enhed pakkede røde blodlegemer i ca. 24 % af levertransplantationerne, og en nylig systematisk gennemgang viste en reduktion på ca. 41 % i transfusionshastigheden af ​​blodkomponenter relateret til intraoperativ administration af tranexamic syre sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår større ikke-hjerte- og ikke-ortopædiske operationer.