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肝移植を受ける成人の周術期出血に対するトラネキサム酸またはプラセボの効果。

2021年8月24日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

肝臓移植を受ける成人の周術期出血に対するトラネキサム酸またはプラセボの投与の効果に関する研究。

毎年、世界中で約 2 億 3000 万件の主要な手技が行われています。 特に固形臓器移植における大手術後の術後合併症は、コストと死亡率の大幅な増加と関連しています。 肝移植などの主要な手術における主要な出血エピソードは、罹患率と死亡率に大きな影響を与えます。

この多施設研究では、肝移植を受ける成人患者の術中出血率に対するトラネキサム酸の有効性をプラセボと比較し、麻酔導入後に投与し、手技中に持続注入することを目的としました。 その作用機序とその薬理学的および臨床的特性を考慮すると、同所性肝移植を受ける成人患者の周術期に、出血率と血液成分の必要性が大幅に減少することが期待されます。

この研究では、ASA III から IV の成人患者 (18 歳から 70 歳) のみを対象とし、ポルト アレグレ病院、サンタ カーサ デ ポルト アレグレ病院、サンパウロ大学病院ダス クリニカスで同所性肝移植が予定されています。含まれます。 除外基準は、急性動脈血栓症または静脈血栓塞栓症の既往歴のある患者 (1 か月未満)、既知の血栓形成傾向の既往歴のある患者、バッド・キアリ症候群、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、左心室機能が低下している患者 (駆出率<40%)、肺高血圧症、術前の肺水腫、または血管作用薬の使用を必要とする術前の重度の血行動態の変化、手術中に全身的にトラネキサム酸を計画的に使用する、トラネキサム酸に対する過敏症または既知のアレルギーがある、発作性疾患の病歴がある、最近脳卒中または心筋梗塞（1か月未満）を患った患者、過去30日間にくも膜下出血を起こした患者、および以前に脳神経外科手術を受けた患者。

この研究における大出血は、ヘモグロビンが8.0 g / dL以下になり、患者が赤血球1単位以上の輸血を受ける出血として定義されます。ヘモグロビンが4.0 g / dL以上低下し、患者が赤血球1単位以上の輸血を受ける;患者が 24 時間にわたって 4 単位以上の赤血球の輸血を受けることになる;または外科的再介入につながる出血。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ASA III から IV の成人患者 (18 歳から 70 歳) のみが、病院デ クリニカス デ ポルト アレグレ、サンタ カーサ デ ポルト アレグレ、および医学部のホスピタル ダス クリニカスで同所性肝移植を受ける予定でした。含まれます。 サンパウロ大学医学部。 関与するすべての病院は等しく重要であり、施設で行われた肝移植手術の数に応じて参加が異なります。 急性動脈血栓症または静脈血栓塞栓症の既往歴のある患者 (1 か月未満)、既知の血栓形成傾向の既往歴のある患者、バッド・キアリ症候群、原発性胆道胆管炎、原発性硬化性胆管炎、左心室機能が低下している患者 (駆出率 < 40%) ）、肺高血圧症、術前の肺水腫、または血管作動薬の使用を必要とする術前の重度の血行動態の変化、手術中に全身的にトラネキサム酸を使用する計画がある、トラネキサム酸に対する過敏症または既知のアレルギーがある、発作性疾患の病歴がある、最近脳卒中を起こした患者または心筋梗塞（1か月未満）、過去30日間にくも膜下出血のある患者、および以前に頭蓋神経外科手術を受けた患者。 慢性透析腎疾患の患者または肝腎移植を必要とする患者も研究から除外されます。

サンプル サイズを計算するには、95% の信頼区間と 80% の検出力を考慮し、プラセボ群の患者で約 24%、トラネキサム酸にさらされた患者で 14% の大出血の発生率の統計的差異を検出することを目指します。 128 人の患者のサンプルが推定され、各研究グループで約 64 人の患者でした。 サンプル サイズの計算で考慮された主な結果は、周術期 (術中および術後 24 時間) に輸血を必要とする大出血があったことです。 治療プロトコル中の損失の可能性を克服するために、推定サンプルは最終的な数で約 10% 増加し、合計 140 人の患者の推定サンプルが 2 つの治療グループまたはアームに分割されます (各研究グループで 70 人の患者)。

この研究における大出血は、ヘモグロビンが8.0 g / dL以下になり、患者が赤血球1単位以上の輸血を受ける出血として定義されます。ヘモグロビンが4.0 g / dL以上低下し、患者が赤血球1単位以上の輸血を受ける;患者が 24 時間にわたって 4 単位以上の赤血球の輸血を受けることになる;または外科的再介入につながる出血。

集中治療室 (ICU) での患者の入院中の術後期間の出血は、肝移植手術で日常的に使用される腹部ドレーンの流れを通じて看護スタッフによって評価され、6 時間ごとまたは出血前に医療記録に記録されます。 増加しました。 出血に加えて、患者の臨床的または外科的介入のために、臨床的、血行動態および実験室/ガス測定パラメータが考慮されます。

この調査のサンプル計算は、最近の 2 つの以前の調査に基づいています。 観察研究では、肝移植の約 24% で少なくとも 1 単位の濃縮赤血球の輸血が必要であることが示され、最近のシステマティック レビューでは、トラネキサムの術中投与に関連する血液成分の輸血率が約 41% 減少したことが示されました。主要な非心臓および非整形外科手術を受けている患者のプラセボと比較した場合の酸。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
        • 募集
        • Andre Prato Schmidt
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同所性肝移植が予定されている成人患者、ASA III から IV (18 歳から 70 歳)。

除外基準:

  • 急性動脈血栓症または静脈血栓塞栓症の既往歴のある患者（1 か月未満）、既知の血栓形成傾向の既往歴のある患者、バッド・キアリ症候群、原発性胆道胆管炎、原発性硬化性胆管炎、左心室機能が低下している患者（駆出率 <40%） ）、肺高血圧症、術前の肺水腫、または血管作動薬の使用を必要とする術前の重度の血行動態の変化、手術中に全身的にトラネキサム酸を使用する計画がある、トラネキサム酸に対する過敏症または既知のアレルギーがある、発作性疾患の病歴がある、最近脳卒中を起こした患者または心筋梗塞（1か月未満）、過去30日間にくも膜下出血のある患者、および以前に頭蓋神経外科手術を受けた患者。 慢性透析腎疾患の患者または肝腎移植を必要とする患者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
肝移植が予定され、トラネキサム酸による治療に割り当てられた患者 (グループ 1)。
薬：トラネキサム酸
この研究は、従来の治療法と組み合わせたプラセボ（0.9％生理食塩水）と比較した、前向き二重盲検臨床試験として設計されます。 患者は、推定皮膚切開の20分前に、10 mg / kgのトラネキサム酸またはプラセボ（0.9％生理食塩水）を10分間静脈内投与されます。 皮膚切開の直後に、1 mg / kg / hのトラネキサム酸（または0.9％生理食塩水の同等の注入速度）の維持用量が開始され、手術創の縫合の終わりまで残ります.
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
肝移植が予定され、プラセボによる治療に割り当てられた患者 (グループ 2)。
薬：トラネキサム酸
この研究は、従来の治療法と組み合わせたプラセボ（0.9％生理食塩水）と比較した、前向き二重盲検臨床試験として設計されます。 患者は、推定皮膚切開の20分前に、10 mg / kgのトラネキサム酸またはプラセボ（0.9％生理食塩水）を10分間静脈内投与されます。 皮膚切開の直後に、1 mg / kg / hのトラネキサム酸（または0.9％生理食塩水の同等の注入速度）の維持用量が開始され、手術創の縫合の終わりまで残ります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同所性肝移植を受ける患者における周術期大出血の発生率。
時間枠：24時間
同所性肝移植を受ける患者の術中および術後直後 (24 時間) の大出血の発生率に対するトラネキサム酸の静脈内投与の有効性をプラセボ (対照 - 生理食塩水) と比較して評価すること。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同所性肝移植を受ける患者の死亡率に対するトラネキサム酸またはプラセボの効果。
時間枠：30日
同所性肝移植を受ける患者の死亡率 (最大 30 日) に対するトラネキサム酸またはプラセボ (対照 - 生理食塩水) の効果を評価すること。
30日
同所性肝移植を受ける患者の周術期における血液製剤の輸血率に対するトラネキサム酸またはプラセボの効果。
時間枠：24時間
同所性肝移植を受ける患者の周術期 (24 時間) における血液製剤の輸血速度に対するトラネキサム酸またはプラセボ (対照 - 生理食塩水) の効果を評価すること。
24時間
同所性肝移植を受ける患者の周術期の輸液投与率に対するトラネキサム酸またはプラセボの効果。
時間枠：24時間
同所性肝移植を受ける患者の周術期 (24 時間) における輸液投与速度に対するトラネキサム酸またはプラセボ (対照 - 生理食塩水) の効果を評価すること。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

University of Sao Paulo
Santa Casa de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 40693520.8.0000.5327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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