간이식을 받는 성인의 수술 전후 출혈에 대한 Tranexamic Acid 또는 위약의 효과.
간이식을 받는 성인의 수술 전후 출혈에 대한 Tranexamic acid 또는 위약 투여의 효과에 관한 연구.
매년 전 세계적으로 약 2억 3천만 건의 주요 시술이 시행됩니다. 특히 고형 장기 이식에서 주요 수술 후 수술 후 합병증은 비용 및 사망률의 상당한 증가와 관련이 있습니다. 간 이식과 같은 주요 수술에서의 주요 출혈 에피소드는 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미치는 것과 관련이 있습니다.
이 다기관 연구에서 우리는 간이식을 받는 성인 환자의 수술 중 출혈률에 대해 마취 유도 후 투여된 위약과 시술 중 연속 주입에서 tranexamic acid의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 작용 기전과 약리학적 및 임상적 특성을 고려할 때 정위 간 이식을 받는 성인 환자의 수술 전후 기간에 출혈률과 혈액 성분의 필요성이 크게 감소할 것으로 예상됩니다.
이 연구에서는 산타 카사 데 포르토 알레그레 병원과 상파울루 대학의 병원 다스 클리니카스에서 정위 간 이식이 예정된 성인 ASA III~IV 환자(18~70세)만 대상으로 했습니다. 포함됩니다. 제외 기준은 급성 동맥 혈전증 또는 정맥 혈전색전증(<1개월)의 병력이 있는 환자, 알려진 혈전성향증의 병력이 있는 환자, Budd-Chiari 증후군, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 감소된 좌심실 기능(박출률)을 가진 환자를 고려합니다. <40%), 폐고혈압, 수술 전 폐부종 또는 혈관활성 약물의 사용을 필요로 하는 심각한 수술 전 혈역학적 변화, 수술 중 전신적으로 트라넥삼산의 계획된 사용, 과민증 또는 산 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기, 발작 장애의 병력, 최근 뇌졸중 또는 심근경색(<1개월)을 앓은 환자, 지난 30일 동안 지주막하 출혈이 있는 환자 및 이전에 뇌신경외과 수술을 받은 환자.
이 연구에서 주요 출혈은 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL을 초래하고 환자가 ≥ 1 단위의 적혈구를 수혈받는 출혈로 정의될 것입니다. 헤모글로빈이 4.0g/dL 이상 감소하고 환자는 1단위 이상의 적혈구를 수혈받습니다. 환자가 24시간 동안 4단위 이상의 적혈구를 수혈받게 됨; 또는 외과적 재개입으로 이어지는 출혈.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 산타 카사 데 포르토 알레그레 병원과 의과대학 병원 다스 클리니카스에서 정위 간 이식 수술을 받을 예정인 성인 ASA III~IV 환자(18~70세)만 포함됩니다. 상파울루 대학교 의학. 관련된 모든 병원은 동등하게 중요하며 기관에서 수행되는 간 이식 수술의 수에 따라 참여가 달라집니다. 급성 동맥 혈전증 또는 정맥 혈전색전증(<1개월)의 병력이 있는 환자, 알려진 혈전성향증의 병력이 있는 환자, Budd-Chiari 증후군, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 좌심실 기능 저하 환자(박출률 <40% ), 폐고혈압, 수술 전 폐부종 또는 혈관활성 약물의 사용을 필요로 하는 수술 전 심각한 혈역학 변화, 수술 중 전신적으로 트라넥삼산을 계획적으로 사용, 트라넥삼산 산에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기, 발작 장애의 병력, 최근 뇌졸중을 앓은 환자 또는 심근경색(<1개월), 지난 30일 이내에 지주막하 출혈이 있는 환자 및 이전에 뇌신경외과 수술을 받은 환자. 만성 투석 신장 질환 환자 또는 간-신장 이식이 필요한 환자도 연구에서 제외됩니다.
표본 크기를 계산하기 위해 95% 신뢰 구간과 80% 검정력을 고려하고 위약군 환자에서 약 24%, 트라넥삼산에 노출된 환자에서 약 14%의 주요 출혈 발생률의 통계적 차이를 감지하는 것을 목표로 합니다. 128명의 환자 샘플이 추정되었으며, 각 연구 그룹에 대해 약 64명의 환자가 있었습니다. 샘플 크기 계산을 위해 고려된 주요 결과는 수술 전후 기간(수술 중 및 수술 후 첫 24시간)에 수혈이 필요한 주요 출혈의 존재였습니다. 치료 프로토콜 동안 발생할 수 있는 손실을 극복하기 위해 추정 샘플은 최종 수에서 약 10% 증가하여 총 140명의 환자가 2개의 치료 그룹 또는 아암(각 연구 그룹당 70명의 환자)으로 나누어진 추정 샘플이 됩니다.
이 연구에서 주요 출혈은 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL을 초래하고 환자가 ≥ 1 단위의 적혈구를 수혈받는 출혈로 정의될 것입니다. 헤모글로빈이 4.0g/dL 이상 감소하고 환자는 1단위 이상의 적혈구를 수혈받습니다. 환자가 24시간 동안 4단위 이상의 적혈구를 수혈받게 됨; 또는 외과적 재개입으로 이어지는 출혈.
중환자실(ICU)에 환자가 입원하는 동안 수술 후 출혈은 간 이식 수술에서 일상적으로 사용되는 복부 배액의 흐름을 통해 간호사가 평가하고 6시간마다 또는 출혈 전에 의료 기록에 기록됩니다. 증가했습니다. 출혈 외에도 환자의 임상적 또는 외과적 개입을 위해 임상적, 혈류역학 및 검사실/기체 측정 매개변수가 고려됩니다.
이 연구의 샘플 계산은 최근에 수행된 두 가지 이전 연구를 기반으로 합니다. 관찰 연구에서는 간 이식의 약 24%에서 최소 1단위의 농축 적혈구 수혈이 필요함을 입증했으며 최근의 체계적 검토에서는 tranexamic의 수술 중 투여와 관련된 혈액 성분의 수혈률이 약 41% 감소한 것으로 나타났습니다. 주요 비심장 및 비정형외과 수술을 받는 환자에서 위약과 비교했을 때 산.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andre P Schmidt, MD, MSc, PhD
- 전화번호: +5551996412212
- 이메일: apschmidt@hcpa.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Eduarda S Martinelli, MD
- 전화번호: +555199998859
- 이메일: eduardaschutzmartinelli@gmail.com
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035903
- 모병
- Andre Prato Schmidt
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연락하다:
- Andre P Schmidt, MD, PhD
- 전화번호: +55551996412212
- 이메일: apschmidt@hcpa.edu.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자, ASA III ~ IV(18 ~ 70세), 정위 간 이식이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 급성 동맥 혈전증 또는 정맥 혈전색전증(<1개월)의 병력이 있는 환자, 알려진 혈전성향증의 병력이 있는 환자, Budd-Chiari 증후군, 원발성 담관성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 좌심실 기능 저하 환자(박출률 <40% ), 폐고혈압, 수술 전 폐부종 또는 혈관활성 약물의 사용을 필요로 하는 수술 전 심각한 혈역학 변화, 수술 중 전신적으로 트라넥삼산을 계획적으로 사용, 트라넥삼산 산에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기, 발작 장애의 병력, 최근 뇌졸중을 앓은 환자 또는 심근경색(<1개월), 지난 30일 이내에 지주막하 출혈이 있는 환자 및 이전에 뇌신경외과 수술을 받은 환자. 만성 투석 신장 질환 환자 또는 간-신장 이식이 필요한 환자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
간 이식이 예정되어 있고 트라넥삼산 치료에 할당된 환자(그룹 1).
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이 연구는 기존 치료와 병용한 위약(0.9% 식염수)과 비교한 전향적 이중 맹검 임상 시험으로 설계될 것입니다.
환자는 추정 피부 절개 20분 전에 10분 동안 10 mg/kg 트라넥삼산 또는 위약(0.9% 식염수)을 정맥 투여받게 됩니다.
피부 절개 직후 1 mg/kg/h의 트라넥삼산(또는 이에 상응하는 0.9% 식염수 주입 속도)의 유지 용량을 시작하여 수술 상처의 봉합이 끝날 때까지 유지합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
간 이식이 예정되어 있고 위약 치료에 할당된 환자(그룹 2).
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이 연구는 기존 치료와 병용한 위약(0.9% 식염수)과 비교한 전향적 이중 맹검 임상 시험으로 설계될 것입니다.
환자는 추정 피부 절개 20분 전에 10분 동안 10 mg/kg 트라넥삼산 또는 위약(0.9% 식염수)을 정맥 투여받게 됩니다.
피부 절개 직후 1 mg/kg/h의 트라넥삼산(또는 이에 상응하는 0.9% 식염수 주입 속도)의 유지 용량을 시작하여 수술 상처의 봉합이 끝날 때까지 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정위 간 이식을 받는 환자에서 수술 전후 주요 출혈의 발생률.
기간: 24 시간
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정위 간 이식을 받는 환자의 수술 중 및 수술 직후(24시간) 주요 출혈 발생률에 대한 위약(대조군 - 식염수)과 관련하여 트라넥삼산 정맥 주사의 효능을 평가합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정위 간 이식을 받는 환자의 사망률에 대한 트라넥삼산 또는 위약의 효과.
기간: 30 일
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정위 간 이식을 받는 환자의 사망률(최대 30일)에 대한 트라넥삼산 또는 위약(대조군 - 식염수)의 효과를 평가합니다.
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30 일
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Tranexamic acid 또는 위약이 정위 간이식을 받는 환자의 수술 전후 기간에 혈액 제제의 수혈 속도에 미치는 영향.
기간: 24 시간
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정위 간 이식을 받는 환자에서 수술 전후 기간(24시간) 동안 혈액 제품의 수혈 속도에 대한 트라넥삼산 또는 위약(대조군 - 식염수)의 효과를 평가합니다.
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24 시간
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Tranexamic acid 또는 위약이 정위 간 이식을 받는 환자의 수술 전후 기간에 수액 투여 속도에 미치는 영향.
기간: 24 시간
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정위 간 이식을 받는 환자의 수술 전후 기간(24시간) 동안 수액 투여 속도에 대한 트라넥삼산 또는 위약(대조군 - 식염수)의 효과를 평가합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병