Wpływ kwasu traneksamowego lub placebo na krwawienie okołooperacyjne u dorosłych poddawanych przeszczepowi wątroby.

W tym badaniu tylko dorośli pacjenci z ASA III do IV (w wieku od 18 do 70 lat), zakwalifikowani do ortotopowego przeszczepu wątroby w Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre i Hospital das Clínicas na Wydziale Lekarskim, będzie dołączone. medycyny na Uniwersytecie w São Paulo. Wszystkie zaangażowane szpitale będą miały równe znaczenie, z różnym udziałem w zależności od liczby operacji przeszczepu wątroby przeprowadzonych w instytucjach. Pacjenci z ostrą zakrzepicą tętniczą lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (<1 miesiąca), pacjenci z rozpoznaną trombofilią, zespołem Budd-Chiariego, pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, pacjenci z upośledzoną czynnością lewej komory (frakcja wyrzutowa <40% ), nadciśnienie płucne, przedoperacyjny obrzęk płuc lub ciężkie przedoperacyjne zmiany hemodynamiczne wymagające zastosowania leków wazoaktywnych, planowane ogólnoustrojowe stosowanie kwasu traneksamowego podczas operacji, nadwrażliwość lub stwierdzona alergia na kwas traneksamowy, zaburzenia napadowe w wywiadzie, pacjenci po niedawno przebytym udarze mózgu lub zawał mięśnia sercowego (<1 miesiąca), pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym w ciągu ostatnich 30 dni oraz pacjenci poddawani wcześniej neurochirurgii czaszki. Pacjenci z przewlekłą dializowaną chorobą nerek lub pacjenci wymagający przeszczepu wątroby i nerki również zostaną wykluczeni z badania.

Aby obliczyć wielkość próby, biorąc pod uwagę 95% przedział ufności i 80% moc, mając na celu wykrycie różnicy statystycznej w częstości występowania poważnych krwawień wynoszącej około 24% u pacjentów w grupie placebo i 14% wśród pacjentów narażonych na kwas traneksamowy, oszacowano próbę 128 pacjentów, około 64 pacjentów na każdą grupę badaną. Głównym wynikiem branym pod uwagę przy obliczaniu liczebności próby była obecność dużego krwawienia wymagającego transfuzji w okresie okołooperacyjnym (śródoperacyjnym iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji). W celu przezwyciężenia ewentualnych strat podczas protokołu leczenia, szacowana próba zostanie zwiększona o około 10% w jej ostatecznej liczbie, w sumie szacowana próba 140 pacjentów podzielonych na dwie grupy leczenia lub ramiona (po 70 pacjentów na każdą grupę badaną).

Poważne krwawienie w tym badaniu zostanie zdefiniowane jako krwawienie, w wyniku którego stężenie hemoglobiny wynosi ≤ 8,0 g/dl, a pacjent otrzymuje transfuzję ≥ 1 jednostki krwinek czerwonych; powoduje spadek stężenia hemoglobiny ≥ 4,0 g/dl i pacjent otrzymuje transfuzję ≥ 1 jednostki krwinek czerwonych; powoduje, że pacjent otrzymuje transfuzję ≥ 4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin; lub krwawienie prowadzące do ponownej interwencji chirurgicznej.

Krwawienie w okresie pooperacyjnym podczas hospitalizacji pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM) będzie oceniane przez personel pielęgniarski na podstawie przepływu drenów brzusznych rutynowo stosowanych w operacjach przeszczepiania wątroby i odnotowywanych w dokumentacji medycznej co 6 godzin lub przed krwawieniem. zwiększony. Oprócz krwawienia podczas interwencji klinicznej lub chirurgicznej u pacjenta będą brane pod uwagę parametry kliniczne, hemodynamiczne i laboratoryjne/gazometryczne.

Przykładowe obliczenia dla tego badania oparto na dwóch ostatnich poprzednich badaniach. Badanie obserwacyjne wykazało konieczność transfuzji co najmniej jednej jednostki koncentratu krwinek czerwonych w przypadku około 24% przeszczepów wątroby, a niedawny przegląd systematyczny wykazał zmniejszenie o około 41% częstości transfuzji składników krwi związanej ze śródoperacyjnym podaniem traneksamowego kwasu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym i nieortopedycznym.