Gli effetti dell'acido tranexamico o del placebo sul sanguinamento perioperatorio negli adulti sottoposti a trapianto di fegato.

In questo studio, solo pazienti adulti ASA da III a IV (da 18 a 70 anni), in attesa di trapianto di fegato ortotopico presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre e presso l'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina, sarà incluso. Medicina presso l'Università di San Paolo. Tutti gli ospedali coinvolti avranno pari importanza, variando la partecipazione in base al numero di interventi di trapianto di fegato eseguiti presso le istituzioni. Pazienti con anamnesi di trombosi arteriosa acuta o tromboembolia venosa (<1 mese), pazienti con anamnesi di trombofilia nota, sindrome di Budd-Chiari, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, pazienti con ridotta funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <40% ), ipertensione polmonare, edema polmonare preoperatorio o gravi alterazioni emodinamiche preoperatorie che richiedono l'uso di farmaci vasoattivi, uso pianificato di acido tranexamico per via sistemica durante l'intervento chirurgico, ipersensibilità o allergia nota all'acido tranexamico, anamnesi di disturbi convulsivi, pazienti che hanno recentemente subito un ictus o infarto del miocardio (<1 mese), pazienti con emorragia subaracnoidea negli ultimi 30 giorni e pazienti precedentemente sottoposti a neurochirurgia cranica. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con malattia renale cronica da dialisi o pazienti che necessitano di un trapianto di fegato-rene.

Per calcolare la dimensione del campione, considerando un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80% e mirando a rilevare una differenza statistica nell'incidenza di sanguinamento maggiore di circa il 24% nei pazienti nel gruppo placebo e del 14% tra i pazienti esposti all'acido tranexamico, è stato stimato un campione di 128 pazienti, circa 64 pazienti per ciascun gruppo di studio. L'esito principale considerato per il calcolo della dimensione del campione era la presenza di sanguinamento maggiore che richiedeva trasfusioni nel periodo perioperatorio (intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie). Al fine di superare eventuali perdite durante il protocollo di trattamento, il campione stimato sarà aumentato di circa il 10% nel suo numero finale, per un totale di un campione stimato di 140 pazienti divisi in due gruppi o bracci di trattamento (70 pazienti per ogni gruppo di studio).

Il sanguinamento maggiore in questo studio sarà definito come sanguinamento che si traduce in emoglobina ≤ 8,0 g / dL e il paziente riceve una trasfusione di ≥ 1 unità di globuli rossi; determina un calo dell'emoglobina ≥ 4,0 g/dL e il paziente riceve una trasfusione di ≥ 1 unità di globuli rossi; comporta che il paziente riceva una trasfusione di ≥ 4 unità di globuli rossi in un periodo di 24 ore; o sanguinamento che porta al reintervento chirurgico.

Il sanguinamento nel periodo postoperatorio durante il ricovero del paziente in terapia intensiva (ICU) sarà valutato dal personale infermieristico attraverso il flusso di drenaggi addominali abitualmente utilizzati nella chirurgia del trapianto di fegato e registrato in cartella clinica ogni sei ore o prima del sanguinamento. è aumentato. Oltre al sanguinamento, saranno presi in considerazione i parametri clinici, emodinamici e di laboratorio / gasometrici per l'intervento clinico o chirurgico nel paziente.

Il calcolo del campione per questo studio si è basato su due recenti studi precedenti. Uno studio osservazionale ha dimostrato la necessità di trasfusioni di almeno un'unità di globuli rossi concentrati in circa il 24% dei trapianti di fegato e una recente revisione sistematica ha dimostrato una riduzione di circa il 41% del tasso di trasfusione di componenti del sangue correlato alla somministrazione intraoperatoria di tranexamic acido rispetto al placebo in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori non cardiaci e non ortopedici.