De effecten van tranexaminezuur of placebo op peri-operatieve bloedingen bij volwassenen die een levertransplantatie ondergaan.

In deze studie werden alleen volwassen ASA III- tot IV-patiënten (18 tot 70 jaar oud), gepland voor orthotope levertransplantatie in het Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre en in het Hospital das Clínicas van de faculteit Geneeskunde, zal erbij in zitten. Geneeskunde aan de Universiteit van São Paulo. Alle betrokken ziekenhuizen zullen even belangrijk zijn, waarbij de deelname varieert naargelang het aantal levertransplantaties dat in de instellingen wordt uitgevoerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute arteriële trombose of veneuze trombo-embolie (<1 maand), patiënten met een voorgeschiedenis van bekende trombofilie, Budd-Chiari-syndroom, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, patiënten met verminderde linkerventrikelfunctie (ejectiefractie <40% ), pulmonale hypertensie, preoperatief longoedeem of ernstige preoperatieve hemodynamische veranderingen die het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen vereisen, gepland gebruik van tranexaminezuur systemisch tijdens chirurgie, overgevoeligheid of bekende allergie voor zuur tranexaminezuur, voorgeschiedenis van convulsies, patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad of myocardinfarct (<1 maand), patiënten met een subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 30 dagen en patiënten die eerder een craniale neurochirurgie hebben ondergaan. Patiënten met een chronische nierdialyseziekte of patiënten die een lever-niertransplantatie nodig hebben, zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten.

Om de steekproefomvang te berekenen, rekening houdend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een vermogen van 80% en gericht op het detecteren van een statistisch verschil in de incidentie van ernstige bloedingen van ongeveer 24% bij patiënten in de placebogroep en 14% bij patiënten die werden blootgesteld aan tranexaminezuur, een steekproef van 128 patiënten werd geschat, ongeveer 64 patiënten voor elke studiegroep. De belangrijkste uitkomst die in aanmerking werd genomen voor de berekening van de steekproefomvang was de aanwezigheid van ernstige bloedingen waarvoor transfusie nodig was in de perioperatieve periode (intraoperatief en in de eerste 24 uur na de operatie). Om mogelijke verliezen tijdens het behandelingsprotocol te ondervangen, zal het geschatte aantal patiënten met ongeveer 10% worden verhoogd, wat resulteert in een geschatte groep van 140 patiënten verdeeld over twee behandelingsgroepen of -armen (70 patiënten voor elke onderzoeksgroep).

Ernstige bloedingen in deze studie zullen worden gedefinieerd als bloedingen die resulteren in hemoglobine ≤ 8,0 g/dl en de patiënt krijgt een transfusie van ≥ 1 eenheid rode bloedcellen; resulteert in een hemoglobinedaling van ≥ 4,0 g/dl en de patiënt krijgt een transfusie van ≥ 1 eenheid rode bloedcellen; resulteert in een transfusie van ≥ 4 eenheden rode bloedcellen bij de patiënt gedurende een periode van 24 uur; of bloeding die leidt tot chirurgische herinterventie.

Bloedingen in de postoperatieve periode tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt op de intensive care (ICU) zullen door het verplegend personeel worden beoordeeld door middel van de stroom van abdominale drains die routinematig worden gebruikt bij levertransplantatiechirurgie en om de zes uur of vóór bloeding in medische dossiers worden geregistreerd. toegenomen. Naast bloedingen zullen klinische, hemodynamische en laboratorium/gasometrische parameters worden overwogen voor klinische of chirurgische interventie bij de patiënt.

De voorbeeldberekening voor dit onderzoek was gebaseerd op twee recente eerdere onderzoeken. Een observationele studie toonde de noodzaak aan van een transfusie van ten minste één eenheid verpakte rode bloedcellen bij ongeveer 24% van de levertransplantaties en een recente systematische review toonde een reductie aan van ongeveer 41% in de transfusiesnelheid van bloedproducten gerelateerd aan intraoperatieve toediening van tranexaminezuur. zuur in vergelijking met placebo bij patiënten die grote niet-cardiale en niet-orthopedische operaties ondergaan.