A tranexámsav vagy a placebo hatása a májtranszplantáción áteső felnőttek perioperatív vérzésére.

Ebben a vizsgálatban csak felnőtt ASA III-IV betegek (18-70 évesek), akiket ortotopikus májátültetésre terveztek a Hospital de Clínicas de Porto Alegre-ben, a Santa Casa de Porto Alegre-ben és az Orvostudományi Kar Hospital das Clínicas-ban, szerepelni fog. Orvostudomány a São Paulo-i Egyetemen. Valamennyi érintett kórház egyforma jelentőségű lesz, a részvétel az intézményekben végzett májátültetési műtétek számától függően változik. Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut artériás trombózis vagy vénás thromboembolia (<1 hónap), ismert thrombophiliával, Budd-Chiari-szindrómával, primer epeúti cholangitissel, primer szklerotizáló cholangitisszel, csökkent bal kamrai funkcióval (ejekciós frakció <40%) szenvedő betegek ), pulmonális hipertónia, preoperatív tüdőödéma vagy súlyos preoperatív hemodinamikai elváltozások, amelyek vazoaktív gyógyszerek alkalmazását teszik szükségessé, tranexámsav tervezett szisztémás alkalmazása műtét során, túlérzékenység vagy ismert allergia a tranexámsavra, görcsrohamok anamnézisében, nemrégiben stroke-on átesett betegek vagy myocardialis infarctus (<1 hónap), az elmúlt 30 napban subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek és korábban koponya idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek. A krónikus dialízises vesebetegségben szenvedő vagy máj-vesetranszplantációra szoruló betegeket szintén kizárják a vizsgálatból.

A minta méretének kiszámításához, figyelembe véve a 95%-os konfidencia intervallumot és a 80%-os hatványt, és arra törekedve, hogy statisztikai különbséget észleljenek a súlyos vérzések előfordulási gyakorisága között a placebocsoportban lévő betegeknél körülbelül 24%, a tranexámsavnak kitett betegeknél pedig 14%-os statisztikai különbséget. 128 betegből álló mintát becsültek, minden vizsgálati csoportban körülbelül 64 beteget. A mintanagyság kiszámításakor figyelembe vett fő eredmény a transzfúziót igénylő jelentős vérzés volt a perioperatív időszakban (intraoperatív és a műtét utáni első 24 órában). A kezelési protokoll során felmerülő esetleges veszteségek kiküszöbölése érdekében a becsült mintát hozzávetőleg 10%-kal növelik a végső számban, összesen 140 betegből álló mintát, két kezelési csoportra vagy karra osztva (70 beteg minden vizsgálati csoportban).

Jelen vizsgálatban súlyos vérzésnek minősül, ha a hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, és a beteg ≥ 1 egység vörösvérsejt transzfúziót kap; a hemoglobinszint ≥ 4,0 g/dL-es csökkenését eredményezi, és a beteg ≥ 1 egységnyi vörösvérsejt transzfúziót kap; azt eredményezi, hogy a beteg 24 órás időszak alatt ≥ 4 egység vörösvérsejt transzfúziót kap; vagy műtéti újrabeavatkozáshoz vezető vérzés.

A posztoperatív vérzést a beteg intenzív osztályon (ICU) történő hospitálása során az ápolószemélyzet a májtranszplantációs műtéteknél rutinszerűen használt hasi drénen keresztül értékeli, és hatóránként vagy a vérzés előtt rögzíti az orvosi dokumentációban. megnövekedett. A vérzésen kívül a klinikai, hemodinamikai és laboratóriumi/gazometriai paramétereket is figyelembe kell venni a beteg klinikai vagy sebészeti beavatkozása során.

A vizsgálat mintaszámítása két korábbi tanulmányon alapult. Egy megfigyeléses vizsgálat kimutatta, hogy a májtranszplantátumok körülbelül 24%-ánál legalább egy egységnyi vörösvértest transzfúziójára van szükség, és egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a tranexamic intraoperatív beadásával kapcsolatos vérkomponensek transzfúziós sebessége körülbelül 41%-kal csökkent. nagyobb, nem szív- és nem ortopédiai műtéteken átesett betegeknél a placebóval összehasonlítva.