Los efectos del ácido tranexámico o el placebo en el sangrado perioperatorio en adultos sometidos a trasplante de hígado.

En este estudio, solo pacientes adultos ASA III a IV (18 a 70 años), programados para trasplante hepático ortotópico en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre y en el Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina, Será incluido. Medicina en la Universidad de São Paulo. Todos los hospitales involucrados tendrán igual importancia, variando la participación de acuerdo al número de cirugías de trasplante hepático realizadas en las instituciones. Pacientes con antecedentes de trombosis arterial aguda o tromboembolismo venoso (<1 mes), pacientes con antecedentes de trombofilia conocida, síndrome de Budd-Chiari, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, pacientes con función ventricular izquierda reducida (fracción de eyección <40 % ), hipertensión pulmonar, edema pulmonar preoperatorio o cambios hemodinámicos preoperatorios graves que requieren el uso de fármacos vasoactivos, uso planificado de ácido tranexámico por vía sistémica durante la cirugía, hipersensibilidad o alergia conocida al ácido tranexámico, antecedentes de trastorno convulsivo, pacientes que han sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (< 1 mes), pacientes con hemorragia subaracnoidea en los últimos 30 días y pacientes previamente sometidos a neurocirugía craneal. Los pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis o pacientes que necesiten un trasplante de hígado y riñón también serán excluidos del estudio.

Para calcular el tamaño de la muestra, considerando un intervalo de confianza del 95 % y una potencia del 80 % y con el objetivo de detectar una diferencia estadística en la incidencia de hemorragia mayor de aproximadamente el 24 % en los pacientes del grupo placebo y del 14 % en los pacientes expuestos al ácido tranexámico, Se estimó una muestra de 128 pacientes, aproximadamente 64 pacientes por cada grupo de estudio. El desenlace principal considerado para el cálculo del tamaño de la muestra fue la presencia de sangrado mayor que requirió transfusión en el período perioperatorio (intraoperatorio y en las primeras 24 horas del postoperatorio). Con el fin de superar posibles pérdidas durante el protocolo de tratamiento, se incrementará la muestra estimada en aproximadamente un 10% en su número final, totalizando una muestra estimada de 140 pacientes divididos en dos grupos o brazos de tratamiento (70 pacientes por cada grupo de estudio).

El sangrado mayor en este estudio se definirá como el sangrado que resulta en hemoglobina ≤ 8.0 g/dL y el paciente que recibe una transfusión de ≥ 1 unidad de glóbulos rojos; resulta en una caída de hemoglobina ≥ 4,0 g/dL y el paciente recibe una transfusión de ≥ 1 unidad de glóbulos rojos; hace que el paciente reciba una transfusión de ≥ 4 unidades de glóbulos rojos durante un período de 24 horas; o sangrado que conduce a la reintervención quirúrgica.

El sangrado en el postoperatorio durante la hospitalización del paciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) será valorado por el personal de enfermería a través del flujo de drenajes abdominales utilizados rutinariamente en la cirugía de trasplante hepático y registrados en la historia clínica cada seis horas o antes del sangrado. aumentó. Además del sangrado, se considerarán parámetros clínicos, hemodinámicos y de laboratorio/gasométricos para la intervención clínica o quirúrgica en el paciente.

El cálculo de la muestra para este estudio se basó en dos estudios previos recientes. Un estudio observacional demostró la necesidad de transfusión de al menos una unidad de concentrado de glóbulos rojos en aproximadamente el 24 % de los trasplantes de hígado y una revisión sistemática reciente demostró una reducción de aproximadamente el 41 % en la tasa de transfusión de componentes sanguíneos relacionados con la administración intraoperatoria de tranexámicos. ácido en comparación con el placebo en pacientes sometidos a cirugías mayores no cardíacas y no ortopédicas.