Effektene av tranexamsyre eller placebo på perioperativ blødning hos voksne som gjennomgår levertransplantasjon.

I denne studien var det kun voksne ASA III til IV-pasienter (18 til 70 år gamle), planlagt for ortotopisk levertransplantasjon ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre og ved Hospital das Clínicas ved Det medisinske fakultet, vil bli inkludert. Medisin ved universitetet i São Paulo. Alle involverte sykehus vil være like viktige, varierende deltakelse etter antall levertransplantasjonsoperasjoner som utføres ved institusjonene. Pasienter med en historie med akutt arteriell trombose eller venøs tromboembolisme (<1 måned), pasienter med en historie med kjent trombofili, Budd-Chiari syndrom, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, pasienter med redusert venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 % ), pulmonal hypertensjon, preoperativt lungeødem eller alvorlige preoperative hemodynamiske forandringer som krever bruk av vasoaktive legemidler, planlagt bruk av tranexamsyre systemisk under kirurgi, overfølsomhet eller kjent allergi mot sur tranexam, anfallsforstyrrelse i anamnesen, pasienter som nylig har hatt slag eller hjerteinfarkt (<1 måned), pasienter med subaraknoidal blødning de siste 30 dagene og pasienter som tidligere har gjennomgått kranial nevrokirurgi. Pasienter med kronisk dialysenyresykdom eller pasienter med behov for en lever-nyretransplantasjon vil også bli ekskludert fra studien.

For å beregne prøvestørrelsen, tatt i betraktning et 95 % konfidensintervall og en 80 % styrke og sikte på å oppdage en statistisk forskjell i forekomsten av større blødninger på omtrent 24 % hos pasienter i placebogruppen og 14 % blant pasienter eksponert for tranexamsyre, et utvalg på 128 pasienter ble estimert, omtrent 64 pasienter for hver studiegruppe. Hovedresultatet som ble vurdert for beregning av prøvestørrelsen var tilstedeværelsen av større blødninger som krever transfusjon i den perioperative perioden (intraoperativt og i de første 24 timene postoperativt). For å overvinne mulige tap under behandlingsprotokollen, vil det estimerte utvalget økes med omtrent 10 % i sitt endelige antall, til sammen et estimert utvalg på 140 pasienter fordelt på to behandlingsgrupper eller armer (70 pasienter for hver studiegruppe).

Større blødninger i denne studien vil bli definert som blødninger som resulterer i hemoglobin ≤ 8,0 g/dL og at pasienten får en transfusjon på ≥ 1 enhet røde blodlegemer; resulterer i et fall i hemoglobin ≥ 4,0 g / dL og pasienten mottar en transfusjon på ≥ 1 enhet røde blodlegemer; resulterer i at pasienten får en transfusjon av ≥ 4 enheter røde blodlegemer over en 24-timers periode; eller blødning som fører til kirurgisk reintervensjon.

Blødning i den postoperative perioden under innleggelsen av pasienten på intensivavdelingen (ICU) vil bli vurdert av pleiepersonalet gjennom flyten av abdominaldren som rutinemessig brukes ved levertransplantasjonskirurgi og registreres i journal hver sjette time eller før blødning. økt. I tillegg til blødning vil kliniske, hemodynamiske og laboratorie-/gasometriske parametere vurderes for klinisk eller kirurgisk inngrep hos pasienten.

Prøveberegningen for denne studien var basert på to nyere tidligere studier. En observasjonsstudie viste behovet for transfusjon av minst én enhet pakkede røde blodlegemer i omtrent 24 % av levertransplantasjonene, og en nylig systematisk gjennomgang viste en reduksjon på omtrent 41 % i transfusjonshastigheten av blodkomponenter relatert til intraoperativ administrering av tranexamic syre sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjerte- og ikke-ortopediske operasjoner.