Влияние транексамовой кислоты или плацебо на периоперационное кровотечение у взрослых, перенесших трансплантацию печени.

В этом исследовании участвовали только взрослые пациенты с ASA III–IV (в возрасте от 18 до 70 лет), которым была назначена ортотопическая трансплантация печени в больнице Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre и в Hospital das Clínicas медицинского факультета. будет включен. Медицина в Университете Сан-Паулу. Все задействованные больницы будут иметь одинаковое значение, их участие будет варьироваться в зависимости от количества операций по пересадке печени, проведенных в этих учреждениях. Пациенты с острым артериальным тромбозом или венозной тромбоэмболией в анамнезе (<1 месяца), пациенты с известной тромбофилией в анамнезе, синдром Бадда-Киари, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, пациенты со сниженной функцией левого желудочка (фракция выброса <40% ), легочная гипертензия, предоперационный отек легких или серьезные предоперационные гемодинамические изменения, требующие применения вазоактивных препаратов, запланированное системное применение транексамовой кислоты во время операции, гиперчувствительность или известная аллергия на кислоту транексамовая, судорожные расстройства в анамнезе, пациенты, недавно перенесшие инсульт или инфаркт миокарда (<1 месяца), пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием в течение последних 30 дней и пациенты, ранее перенесшие краниальную нейрохирургию. Пациенты с хроническим диализным заболеванием почек или пациенты, нуждающиеся в пересадке печени и почки, также будут исключены из исследования.

Для расчета размера выборки с учетом доверительного интервала 95 % и мощности 80 % с целью выявления статистической разницы в частоте больших кровотечений примерно на 24 % у пациентов в группе плацебо и на 14 % среди пациентов, получавших транексамовую кислоту, была оценена выборка из 128 пациентов, примерно по 64 пациента в каждой изучаемой группе. Основным исходом, учитываемым при расчете размера выборки, было наличие больших кровотечений, требующих переливания крови в периоперационном периоде (во время операции и в первые 24 часа после операции). Чтобы преодолеть возможные потери во время протокола лечения, расчетная выборка будет увеличена примерно на 10% в своем окончательном количестве, в результате чего расчетная выборка будет состоять из 140 пациентов, разделенных на две лечебные группы или группы (по 70 пациентов в каждой исследуемой группе).

Большое кровотечение в этом исследовании будет определяться как кровотечение, которое приводит к гемоглобину ≤ 8,0 г/дл и пациенту, получающему переливание ≥ 1 единицы эритроцитов; приводит к падению гемоглобина ≥ 4,0 г/дл и пациент получает переливание ≥ 1 единицы эритроцитов; приводит к тому, что пациент получает переливание ≥ 4 единиц эритроцитов в течение 24 часов; или кровотечение, ведущее к повторному хирургическому вмешательству.

Кровотечение в послеоперационном периоде при госпитализации пациента в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТ) будет оцениваться сестринским персоналом по оттоку абдоминальных дренажей, рутинно используемых в операциях по пересадке печени и регистрируемых в медицинских картах каждые шесть часов или до кровотечения. повысился. Помимо кровотечения, клинические, гемодинамические и лабораторные/газометрические параметры будут учитываться при клиническом или хирургическом вмешательстве у пациента.

Расчет выборки для этого исследования был основан на двух недавних предыдущих исследованиях. Обсервационное исследование продемонстрировало необходимость переливания по крайней мере одной единицы эритроцитарной массы примерно в 24% случаев трансплантации печени, а недавний систематический обзор продемонстрировал снижение скорости переливания компонентов крови примерно на 41%, связанное с интраоперационным введением транексама. кислоты по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших серьезные несердечные и неортопедические операции.