Traneksaamihapon tai lumelääkkeen vaikutukset perioperatiiviseen verenvuotoon aikuisilla, joille tehdään maksansiirto.

Tässä tutkimuksessa vain aikuiset ASA III-IV -potilaat (18-70-vuotiaat), joille oli suunniteltu ortotooppinen maksansiirto Hospital de Clínicas de Porto Alegressa, Santa Casa de Porto Alegressa ja lääketieteellisen tiedekunnan Hospital das Clínicasissa, tulee mukaan. Lääketiede São Paulon yliopistossa. Kaikki mukana olevat sairaalat ovat yhtä tärkeitä, ja osallistuminen vaihtelee laitoksissa tehtyjen maksansiirtoleikkausten määrän mukaan. Potilaat, joilla on ollut akuutti valtimotromboosi tai laskimotromboembolia (< 1 kuukausi), potilaat, joilla on aiemmin ollut trombofilia, Budd-Chiarin oireyhtymä, primaarinen sappitiehyetulehdus, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, potilaat, joilla on alentunut vasemman kammion toiminta (ejektiofraktio <40 % ), keuhkoverenpainetauti, leikkausta edeltävä keuhkopöhö tai vakavat ennen leikkausta tapahtuvat hemodynaamiset muutokset, jotka edellyttävät vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä, traneksaamihapon suunniteltu käyttö systeemisesti leikkauksen aikana, yliherkkyys tai tunnettu allergia traneksaamihappohapolle, aiempi kohtaushäiriö, äskettäin aivohalvauksen saaneet potilaat tai sydäninfarkti (< 1 kuukausi), potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana ja potilaat, joille on tehty aiemmin kallon neurokirurgia. Myös potilaat, joilla on krooninen dialyysimunuaissairaus tai potilaat, jotka tarvitsevat maksa-munuaissiirtoa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Otoskoon laskemiseksi ottaen huomioon 95 %:n luottamusväli ja 80 %:n teho ja tavoitteena on havaita tilastollinen ero vakavien verenvuotojen ilmaantuvuussa, joka on noin 24 % lumelääkeryhmän potilailla ja 14 % traneksaamihapolle altistuneiden potilaiden välillä, Otos arviolta 128 potilasta, noin 64 potilasta kustakin tutkimusryhmästä. Päätulos, jota otoskoon laskennassa otettiin huomioon, oli vakava verensiirtoa vaativa verenvuoto perioperatiivisella jaksolla (leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen). Hoitoprotokollan mahdollisten menetysten välttämiseksi arvioitua näytettä kasvatetaan noin 10 % lopullisessa määrässään, jolloin otokseen tulee yhteensä arviolta 140 potilasta jaettuna kahteen hoitoryhmään tai haaraan (70 potilasta jokaisessa tutkimusryhmässä) .

Suuri verenvuoto määritellään tässä tutkimuksessa verenvuodoksi, joka johtaa hemoglobiiniarvoon ≤ 8,0 g/dl ja potilaalle, joka saa verensiirron ≥ 1 yksikkö punasoluja; johtaa hemoglobiinin laskuun ≥ 4,0 g/dl ja potilaalle siirretään ≥ 1 yksikkö punasoluja; johtaa siihen, että potilas saa verensiirron ≥ 4 yksikköä punasoluja 24 tunnin aikana; tai verenvuoto, joka johtaa kirurgiseen uudelleeninterventioon.

Hoitohenkilökunta arvioi verenvuotoa leikkauksen jälkeisenä aikana potilaan sairaalahoidossa teho-osastolla (ICU) maksansiirtoleikkauksissa rutiininomaisesti käytettävien vatsaonteloiden kautta ja kirjaa potilastietoihin kuuden tunnin välein tai ennen verenvuotoa. lisääntynyt. Verenvuodon lisäksi potilaan kliinisissä tai kirurgisissa toimenpiteissä otetaan huomioon kliiniset, hemodynaamiset ja laboratorio-/gasometriset parametrit.

Tämän tutkimuksen otantalaskelma perustui kahteen viimeaikaiseen tutkimukseen. Havaintotutkimus osoitti, että noin 24 %:ssa maksansiirroista tarvitaan vähintään yksi yksikkö pakattuja punasoluja, ja äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että traneksaamin intraoperatiiviseen antoon liittyvien veren komponenttien siirtonopeus pieneni noin 41 %. plaseboon verrattuna potilailla, joille tehdään suuria ei-sydänleikkauksia ja ei-ortopedisia leikkauksia.