多药低剂量化疗 GAX-CI 后接奥拉帕尼和 Pembro 治疗转移性胰腺导管癌。
多药低剂量化疗(吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、顺铂、伊立替康)继以奥拉帕尼和派姆单抗维持治疗未治疗的转移性胰腺导管腺癌。
本研究的目的是评估在未经治疗的转移性胰腺癌患者中,使用吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、顺铂和伊立替康 (GAX-CI) 进行多药、低剂量化疗后维持奥拉帕尼和派姆单抗的安全性和临床活性导管癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 队列 1 - 受试者在 6 个周期的 GAX-CI 后根据 RECIST 1.1 或 iRECIST 测量病情稳定。
- 队列 2 - 在 6 个周期的 GAX-CI 之前,根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 测量,受试者患有进行性疾病。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 具有经组织学或细胞学证实的转移性胰腺导管癌。
- 患者之前不得接受过胰腺癌治疗。
- 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 愿意做肿瘤活检。
- 患者必须具有研究指定的实验室测试所定义的足够的器官和骨髓功能。
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验,并遵循协议规定的避孕指南。
- 男性在学习期间必须使用可接受的避孕措施。
- 参与者了解研究方案、其要求、风险和不适,有能力报告 AE,了解药物给药时间表和使用药物控制 AE。
排除标准:
- 将考虑进行手术的患者不符合资格。
- 研究治疗前 5 年内接受过化疗。
- 在研究治疗之前的 28 天内接受过任何研究药物。
- 在研究药物给药后 28 天内进行了手术。
- 有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎病史。
- 需要任何抗肿瘤治疗。
- 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物的治疗。
- 之前接受过吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、顺铂、伊立替康或 PARP 抑制剂的治疗。
- 对任何单克隆抗体的超敏反应。
- 正在服用中度或强 CYP3A 抑制剂。
- 患有无法控制的急性或慢性疾病。
- 已知有其他恶性肿瘤正在进展并需要积极治疗。
- 已接受胰腺癌放射治疗。
- 在研究治疗前 30 天内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗、任何过敏原脱敏疗法、生长因子或大手术。
- 目前正在或已经参与研究药物的研究,或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备。
- 患有活动性自身免疫性疾病。
- 患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病,或在研究药物首次给药前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗。
- 先前组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果,干扰受试者在整个研究期间的参与,或不符合受试者的最佳利益参与,在治疗研究者看来。
- 每日补充氧气的要求。
- 有(非感染性)肺炎/间质性肺病史且需要类固醇的患者。
- 受试者有临床意义的伤口。
- 在知情同意之前的一年中有明确的脑炎、脑膜炎或癫痫发作史。
- 感染艾滋病毒。
- 具有活动性乙型肝炎(定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性)或丙型肝炎病毒(定义为检测到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA [定性])感染。 允许丙型肝炎抗体阳性和病毒载量阴性的患者入组。
- 有不受控制的感染。
- 不愿意抽血。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质使用障碍。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Nab-紫杉醇、吉西他滨、顺铂、伊立替康、卡培他滨
Pembrolizumab 和 Olaparib 的维持治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 标准,6 个月后的无进展生存期 (PFS)。
大体时间:6个月
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PFS 定义为从随机化日期到疾病进展(使用 RECIST 1.1 标准评估的疾病进展 [PD] 或从完全缓解 [CR] 复发)或因任何原因死亡的 6 个月。
根据 RECIST 1.1 标准,CR = 所有目标病灶消失,部分反应 (PR) 是目标病灶直径总和减少 30%,疾病进展 (PD) 是目标病灶直径总和增加 20% 以上,疾病稳定 (SD) 是目标病灶直径总和减少 <30% 或增加 <20%。
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6个月
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根据 IRECIST 标准,6 个月后的无进展生存期 (PFS)。
大体时间:6个月
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PFS 定义为从随机化日期到疾病进展(使用 iRECIST 标准评估的疾病进展 [PD] 或从完全缓解 [CR] 复发)或因任何原因死亡的 6 个月。
根据 iRECIST 标准,CR = 所有目标病灶消失,部分缓解 (PR) 是目标病灶直径总和减少 30% 以上,疾病进展 (PD) 是目标病灶直径总和增加 20% 以上,稳定疾病 (SD) 是目标病变直径总和减少 <30% 或增加 <20%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历 3 级或以上药物相关毒性的参与者人数
大体时间:4年
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• 在计算AE 的发生率时,每个AE(由NCI CTCAE v5.0 定义)对于给定的受试者将只计算一次。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dung Le, MD、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J2112
- IRB00267980 (其他标识符:Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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