- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04753879
Niedrig dosierte Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen GAX-CI, gefolgt von Olaparib und Pembro bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
1. September 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Niedrig dosierte Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Capecitabin, Cisplatin, Irinotecan), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Olaparib und Pembrolizumab bei unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität der Erhaltungstherapie mit Olaparib und Pembrolizumab nach einer Niedrigdosis-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen mit Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Capecitabin, Cisplatin und Irinotecan (GAX-CI) bei Patienten mit unbehandelter metastasierter Bauchspeicheldrüse duktalen Krebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joann Santmyer, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: jsantmy1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colleen Apostal, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Rekrutierung
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Joann Santmyer, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: jsantmy1@jhmi.edu
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Kontakt:
- Trish Brothers, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicaltrials@jhmi.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte 1 - Das Subjekt hat eine stabile Krankheit, gemessen durch RECIST 1.1 oder iRECIST nach 6 Zyklen von GAX-CI.
- Kohorte 2 - Das Subjekt hat eine fortschreitende Krankheit, gemessen anhand von RECIST 1.1 und iRECIST vor 6 Zyklen von GAX-CI.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Alter ≥18 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Metastasiertes histologisch oder zytologisch nachgewiesenes duktales Pankreaskarzinom haben.
- Die Patienten dürfen keine vorherige Behandlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
- Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
- Bereit, zu einer Tumorbiopsie zu müssen.
- Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und die im Protokoll definierten Verhütungsrichtlinien befolgen.
- Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Der Teilnehmer versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden, ist in der Lage, UE zu melden, versteht den Medikamentendosierungsplan und die Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle von UE.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation in Betracht gezogen werden, sind nicht förderfähig.
- Hatte eine Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor Studienbehandlung.
- innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung irgendwelche Prüfpräparate erhalten haben.
- Wurde innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats operiert.
- Hat eine Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
- Benötigen Sie eine antineoplastische Therapie.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.
- Hat eine vorherige Therapie mit Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Capecitabin, Cisplatin, Irinotecan oder PARP-Inhibitor erhalten.
- Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
- einen mittelstarken oder starken CYP3A-Hemmer einnimmt.
- Hat eine unkontrollierte akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet und eine aktive Behandlung erfordert.
- Hat eine Strahlentherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder Lebendimpfstoff, eine Allergen-Hyposensibilisierungstherapie, Wachstumsfaktoren oder eine größere Operation erhalten.
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
- Hat eine aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorheriges allogenes Gewebe- oder Organtransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
- Bedarf an täglichem zusätzlichem Sauerstoff.
- Patienten mit (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die Steroide erfordern.
- Subjekt mit klinisch signifikanter Wunde.
- Hat eine bestätigte Vorgeschichte von Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierten Anfällen im Jahr vor der Einverständniserklärung.
- Infektion mit HIV.
- Hat eine aktive Hepatitis-B- (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen)-Infektion. Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper und negativ auf die Viruslast sind, dürfen sich anmelden.
- Hat eine unkontrollierte Infektion.
- Keine Lust auf Blutabnahme.
- Hat eine bekannte psychiatrische oder substanzbedingte Störung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nab-Paclitaxel, Gemcitabin, Cisplatin, Irinotecan, Capecitabin
Erhaltung von Pembrolizumab und Olaparib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten gemäß RECIST 1.1 Kriterien.
Zeitfenster: 6 Monate
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PFS ist definiert als die 6 Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (progressive Erkrankung [PD] oder Rückfall nach vollständigem Ansprechen [CR], bewertet anhand der RECIST-1.1-Kriterien) oder Tod aus jedweder Ursache.
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD) ist <30% Abnahme oder <20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
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6 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten nach IRECIST-Kriterien.
Zeitfenster: 6 Monate
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PFS ist definiert als die 6 Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (progressive Erkrankung [PD] oder Rückfall nach vollständigem Ansprechen [CR], wie anhand der iRECIST-Kriterien beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache.
Gemäß den iRECIST-Kriterien ist CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um >30 %, Progressive Erkrankung (PD) ist eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um >20 %, Stabil Krankheit (SD) ist < 30 % Abnahme oder < 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen arzneimittelbedingte Toxizitäten Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: 4 Jahre
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• Bei der Berechnung der Inzidenz von UE wird jedes UE (wie in NCI CTCAE v5.0 definiert) nur einmal für einen bestimmten Patienten gezählt.
Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dung Le, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Olaparib
- Capecitabin
- Pembrolizumab
- Irinotecan
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- J2112
- IRB00267980 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nab-Paclitaxel
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Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten, Korea, Republik von
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