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Chemioterapia multi-agente a basso dosaggio GAX-CI seguita da Olaparib e Pembro nel carcinoma duttale pancreatico metastatico.

2 giugno 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Chemioterapia multiagente a basso dosaggio (gemcitabina, nab-paclitaxel, capecitabina, cisplatino, irinotecan) seguita da mantenimento con olaparib e pembrolizumab nell'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico non trattato.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di olaparib e pembrolizumab di mantenimento dopo chemioterapia multiagente a basso dosaggio con gemcitabina, nab-paclitaxel, capecitabina, cisplatino e irinotecan (GAX-CI) in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico non trattato cancro duttale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1 - Il soggetto ha una malattia stabile misurata da RECIST 1.1 o iRECIST dopo 6 cicli di GAX-CI.
  • Coorte 2 - Il soggetto ha una malattia progressiva misurata da RECIST 1.1 e iRECIST prima di 6 cicli di GAX-CI.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Avere un cancro del pancreas duttale metastatico istologicamente o citologicamente provato.
  • I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento precedente per il cancro del pancreas.
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Disposto a sottoporsi a una biopsia tumorale.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita dallo studio - test di laboratorio specificati.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e seguire le linee guida contraccettive come definito dal protocollo.
  • Gli uomini devono usare una forma accettabile di controllo delle nascite mentre studiano.
  • - Il partecipante comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi, è competente a segnalare AE, comprende il programma di dosaggio del farmaco e l'uso di farmaci per controllare AE.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che saranno presi in considerazione per la chirurgia non sono ammissibili.
  • - Ha subito chemioterapia nei 5 anni precedenti al trattamento in studio.
  • - Avere ricevuto farmaci sperimentali entro 28 giorni prima del trattamento in studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico entro 28 giorni dalla somministrazione dell'agente sperimentale.
  • Ha una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Richiede alcuna terapia antineoplastica.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia con gemcitabina, nab-paclitaxel, capecitabina, cisplatino, irinotecan o inibitore di PARP.
  • Reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Sta assumendo un inibitore del CYP3A moderato o forte.
  • Ha una malattia medica acuta o cronica incontrollata.
  • Ha conosciuto un tumore maligno aggiuntivo che sta progredendo e richiede un trattamento attivo.
  • Ha ricevuto la radioterapia per il cancro al pancreas.
  • - Avere ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati, qualsiasi terapia di iposensibilizzazione allergenica, fattori di crescita o interventi chirurgici importanti entro 30 giorni prima del trattamento in studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva.
  • - Ha una malattia autoimmune attiva nota o sospetta o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Pregresso trapianto di tessuto o organo o trapianto allogenico di midollo osseo.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Fabbisogno di ossigeno supplementare giornaliero.
  • Pazienti con una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che richiede steroidi.
  • Soggetto con ferita clinicamente significativa.
  • - Ha una storia confermata di encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato.
  • Infezione da HIV.
  • Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C (definita come virus dell'epatite C (HCV) RNA [qualitativo]). I pazienti positivi agli anticorpi dell'epatite C e con carica virale negativa potranno iscriversi.
  • Ha un'infezione incontrollata.
  • Non disposto a farsi prelevare il sangue.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da uso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • Donna in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel, gemcitabina, cisplatino, irinotecan, capecitabina
Mantenimento di Pembrolizumab e Olaparib
Droga: Nab-paclitaxel
  1. I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo (28 giorni).
  2. Nab-paclitaxel (80 mg/m2) sarà somministrato IV il giorno 1 e il giorno 15 (ciclo di 28 giorni).
  3. Altro nome: Abraxane
Droga: Gemcitabina
  1. I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo (28 giorni).
  2. La gemcitabina (500 mg/m2) verrà somministrata IV il giorno 1 e il giorno 15 (ciclo di 28 giorni).
  3. Altro nome: Gemzar
Droga: Cisplatino
  1. I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo (28 giorni).
  2. Il cisplatino (20 mg/m2) verrà somministrato IV il giorno 1 e il giorno 15 (ciclo di 28 giorni).
  3. Altro nome: N/A
Droga: Irinotecano
  1. I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo (28 giorni).
  2. L'irinotecan (20 mg/m2) verrà somministrato IV il giorno 1 e il giorno 15 (ciclo di 28 giorni).
  3. Altro nome: N/A
Droga: Capecitabina
  1. I pazienti riceveranno il trattamento dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 15 al giorno 21 di ogni ciclo (28 giorni).
  2. La capecitabina (500 mg) verrà somministrata per via orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e 15-21 di ciascun ciclo (28 giorni).
  3. Altro nome: Xeloda
Droga: Pembrolizumab
  1. I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 ogni due cicli (ogni 6 settimane) (28 giorni) durante la fase di mantenimento.
  2. Pembrolizumab (400 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 a cicli alterni (ogni 6 settimane).
  3. Altro nome: MK-3475; Chiavetruda
Droga: Olaparib
  1. I pazienti riceveranno il trattamento nei giorni 1-21 durante la fase di mantenimento.
  2. Olaparib (300 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo (28 giorni).
  3. Altro nome: Lynparza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo 6 mesi secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il periodo di 6 mesi dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (malattia progressiva [PD] o recidiva dalla risposta completa [CR] valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa. Secondo i criteri RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una diminuzione del => 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, La malattia stabile (DS) è una riduzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo 6 mesi secondo i criteri IRECIST.
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il periodo di 6 mesi dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (malattia progressiva [PD] o recidiva dalla risposta completa [CR] valutata utilizzando i criteri iRECIST) o morte dovuta a qualsiasi causa. Secondo i criteri iRECIST, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento >20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, stabile La malattia (DS) è una diminuzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlate alla droga di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 anni
• Nel calcolare l'incidenza degli eventi avversi, ogni evento avverso (come definito da NCI CTCAE v5.0) verrà conteggiato una sola volta per un determinato soggetto. Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dung Le, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2112
  • IRB00267980 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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