- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04753879
Többszeres alacsony dózisú kemoterápia GAX-CI, majd Olaparib és Pembro metasztatikus hasnyálmirigy-csatornarákban.
Többszeres alacsony dózisú kemoterápia (Gemcitabine, Nab-paclitaxel, Capecitabine, Cisplatin, Irinotecan), majd az olaparib és a pembrolizumab fenntartása kezeletlen áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában.
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical activity of maintenance olaparib and pembrolizumab following multi-agent, low dose chemotherapy with gemcitabine, nab-paclitaxel, capecitabine, cisplatin, and irinotecan (GAX-CI) in patients with untreated metastatic pancreatic ductal cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
- Age ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Have metastatic histologically or cytologically-proven ductal pancreatic cancer.
- Patients must not have received prior treatment for pancreatic cancer.
- Have measurable disease based on RECIST 1.1.
- Willing to have to a tumor biopsy.
- Patients must have adequate organ and marrow function defined by study - specified laboratory tests.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and follow contraceptive guidelines as defined per protocol.
- Men must use acceptable form of birth control while on study.
- Participant understands the study regimen, its requirements, risks and discomforts, competent to report AE, understand the drug dosing schedule and use of medications to control AE.
Exclusion Criteria:
- Patients who will be considered for surgery are ineligible.
- Had chemotherapy within 5 years prior to study treatment.
- Have received any investigational drugs within 28 days prior to study treatment.
- Had surgery within 28 days of dosing of investigational agent.
- Has history of central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Require any antineoplastic therapy.
- Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD L2 agent.
- Has received prior therapy with gemcitabine, nab-paclitaxel, capecitabine, cisplatin, irinotecan, or PARP inhibitor.
- Hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody.
- Is taking a moderate or strong CYP3A inhibitor.
- Has uncontrolled acute or chronic medical illness.
- Has known additional malignancy that is progressing and requires active treatment.
- Has received radiotherapy for pancreatic cancer.
- Have received any live vaccine or live-attenuated, any allergen hyposensitization therapy, growth factors or major surgery within 30 days prior to study treatment.
- Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
- Has active autoimmune disease.
- Has an active known or suspected autoimmune disease or is receiving chronic systemic steroid therapy within 7 days prior to the first dose of study drug.
- Prior tissue or organ allograft or allogeneic bone marrow transplantation.
- Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
- Requirement for daily supplemental oxygen.
- Patients with a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that requires steroids.
- Subject with clinically significant wound.
- Has a confirmed history of encephalitis, meningitis, or uncontrolled seizures in the year prior to informed consent.
- Infection with HIV.
- Has active Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or Hepatitis C virus (defined as hepatitis C virus (HCV) RNA [qualitative] is detected) infection. Patients who are Hepatitis C antibody positive and viral load negative will be permitted to enroll.
- Has uncontrolled infection.
- Unwilling to have blood drawn.
- Has known psychiatric or substance use disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GAX-CI Chemotherapy with Pembrolizumab and Olaparib
The treatment period will consist of a chemotherapy phase with GAX-CI (gemcitabine, nab-paclitaxel, capecitabine, cisplatin, and irinotecan) followed by a maintenance phase with pembrolizumab and olaparib. The chemotherapy phase will consist of 6 cycles of GAX-CI. Post-GAX-CI treatment, patients will receive pembrolizumab and olaparib. Maintenance phase treatment may continue up to a maximum of 2 years. Patients who had stable disease or better post-GAX-CI treatment and develop clinical or radiographic progressive disease following initiation of maintenance therapy, or those who become intolerant of treatment with either pembrolizumab or olaparib, may be retreated with GAX-CI if the PI deems that the patient will derive meaningful clinical benefit. |
Nab-paclitaxel (80 mg/m^2) will be administered IV on Day 1 and Day 15 of each Cycle for up to 6 Cycles during the GAX-CI Chemotherapy Phase. Each Cycle is 28 days.
Más nevek:
Gemcitabine (500mg/m^2) will be administered IV on Day 1 and Day 15 of each Cycle for up to 6 Cycles during the GAX-CI Chemotherapy Phase. Each Cycle is 28 days
Más nevek:
Cisplatin (20mg/m^2) will be administered IV on Day 1 and Day 15 of each Cycle for up to 6 Cycles during the GAX-CI Chemotherapy Phase. Each Cycle is 28 days Irinotecan (20 mg/m^2) will be administered IV on Day 1 and Day 15 of each Cycle for up to 6 Cycles during the GAX-CI Chemotherapy Phase. Each Cycle is 28 days Capecitabine (500 mg) will be administered orally twice a day on Days 1-7 and 15-21 of each Cycle for up to 6 Cycles during the GAX-CI Chemotherapy Phase. Each Cycle is 28 days
Más nevek:
Pembrolizumab (400 mg) will be administered IV on day 1 every other Cycle (every 6 weeks) during the Maintenance Phase for up to 2 years. Each Cycle is 28 days.
Más nevek:
Olaparib (300 mg) will be administered orally twice a day on Days 1- 21 of each Cycle during the Maintenance Phase for up to 2 years. Each Cycle is 28 days.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) Rate at 6 Months
Időkeret: 6 Months
|
The 6-month PFS rate is defined as the Kaplan-Meier estimate of the proportion of patients without disease progression or death at 6 months from the date of first dose of maintenance therapy (pembrolizumab and olaparib) after disease stabilization (SD, PR, or CR per RECIST 1.1 criteria) with 6 cycles of GAX-CI. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. |
6 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Grade 3 or Above Drug-related Toxicities
Időkeret: Up to 34 months
|
When calculating the incidence of AEs, each AE (as defined by NCI CTCAE v5.0) will be counted only once for a given subject. |
Up to 34 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dung Le, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Platinavegyületek
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Albumin
- Paklitaxel
- Kapecitabin
- Irinotekán
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Gemcitabine
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- 130 nm-es albuminhoz kötött paklitaxel
- olaparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J2112
- IRB00267980 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .