Multi-agens lågdos kemoterapi GAX-CI följt av Olaparib och Pembro i Metastatic Pancreatic Ductal Cancer.

Inklusionskriterier:

• Kohort 1 - Försökspersonen har stabil sjukdom mätt med RECIST 1.1 eller iRECIST efter 6 cykler av GAX-CI.
• Kohort 2 - Försökspersonen har progressiv sjukdom mätt med RECIST 1.1 och iRECIST före 6 cykler av GAX-CI.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Ålder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
• Har metastaserad histologiskt eller cytologiskt bevisad ductal pankreascancer.
• Patienter får inte ha fått tidigare behandling för cancer i bukspottkörteln.
• Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
• Vill gärna göra en tumörbiopsi.
• Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion definierad av studie - specificerade laboratorietester.
• Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och följa preventivmedelsriktlinjerna enligt protokollet.
• Män måste använda acceptabel form av preventivmedel när de studerar.
• Deltagaren förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag, kompetent att rapportera AE, förstår läkemedelsdoseringsschemat och användningen av mediciner för att kontrollera AE.

Exklusions kriterier:

• Patienter som kommer att övervägas för operation är inte behöriga.
• Hade kemoterapi inom 5 år före studiebehandlingen.
• Har fått några prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiebehandling.
• Opererades inom 28 dagar efter dosering av prövningsmedel.
• Har tidigare metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
• Kräv någon antineoplastisk behandling.
• Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD L2-medel.
• Har tidigare fått behandling med gemcitabin, nab-paklitaxel, capecitabin, cisplatin, irinotekan eller PARP-hämmare.
• Överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
• Tar en måttlig eller stark CYP3A-hämmare.
• Har okontrollerad akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
• Har känt ytterligare malignitet som fortskrider och kräver aktiv behandling.
• Har fått strålbehandling mot bukspottkörtelcancer.
• Har erhållit något levande vaccin eller levande försvagat, allergiframkallande hyposensibiliseringsterapi, tillväxtfaktorer eller större operationer inom 30 dagar före studiebehandlingen.
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har aktiv autoimmun sjukdom.
• Har en aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller får kronisk systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Tidigare vävnads- eller organallotransplantat eller allogen benmärgstransplantation.
• Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Krav på dagligt tillskott av syre.
• Patienter med en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som kräver steroider.
• Person med kliniskt signifikant sår.
• Har en bekräftad historia av encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före informerat samtycke.
• Smitta med HIV.
• Har aktiv Hepatit B-infektion (definierad som Hepatit B-ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller Hepatit C-virus (definierad som hepatit C-virus (HCV) RNA [kvalitativ] detekteras). Patienter som är positiva med hepatit C-antikroppar och negativa virusbelastningar kommer att tillåtas att registrera sig.
• Har okontrollerad infektion.
• Ovillig att ta blod.
• Har känd psykiatrisk störning eller missbruksstörning som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Kvinna som är gravid eller ammar.