视网膜是脑血管健康的标志
2026年7月30日 更新者：Michelle P. Lin、Mayo Clinic
视网膜血管反应性是脑小血管疾病进展的标志
脑小血管病 (SVD) 存在于 80-94% 的 65 岁以上的成年人中，使中风的风险增加 2 倍，使痴呆的风险增加 2.3 倍。
目前没有减缓 SVD 进展的治疗方法。
本研究旨在测试大脑和视网膜血管反应性受损是否可以作为 SVD 进展的生物标志物，并评估西洛他唑（具有血管扩张和抗炎特性的抗血小板药物）治疗 SVD 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性嵌套试点随机对照研究，旨在发现可预测脑小血管疾病进展的视网膜生物标志物，并评估西洛他唑在减缓 SVD 进展方面的安全性/有效性。
将招募 20 名 CADASIL、40 名 sWMD、20 名脑叶 CMB 和来自 Mayo Clinic Florida 家族性脑血管病登记处和神经病学诊所的 20 名年龄匹配的健康对照。
所有参与者都将接受 OCTA 视网膜扫描、MRI-BOLD 脑部扫描、认知电池评估和基线血样以及 12 个月的随访。
关键结果指标是：RVR、CVR、认知、WMH 体积和 CMB 体积。
40 名在常规临床护理过程中被诊断患有 sWMD 的患者将以 1:1 的比例随机分配接受西洛他唑 100 毫克 bid（如果服用已知会影响西洛他唑代谢的药物，则为 50 mg bid）或不服用西洛他唑，并跟踪 WMD 进展情况，其次是认知、RVR 和 CVR 的变化。
下面的流程图概述了研究设计。
请注意，除了试验流程图中显示的内容外，患者还将在基线和 12 个月之间每两周进行一次电话访问，持续 3 个月，然后每月进行一次。
这些访视将包括不良事件调查，在第 1、3、6 和 9 个月的电话访视中，患者还将获得改良的 Rankin 量表评估、六项筛查（认知评估）和 PHQ- 2（抑郁症屏幕）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meredith McDonald
- 电话号码：904-953-4200
- 邮箱：mcdonald.meredith@mayo.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
-
接触：
- Meredith McDonald
- 电话号码：904-953-4200
- 邮箱：mcdonald.meredith@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁。
- CADASIL、散发性 WMD 或脑叶 CMB 的诊断以及年龄匹配的健康对照（例如 患者的配偶或没有 SVD 的无关朋友）
排除标准：
- 年龄<18岁
- 孕
- 母乳喂养
- 无法执行命令
- 无法忍受核磁共振
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无干预
|
|
|
实验性的：西洛他唑
西洛他唑 100mg BID
|
西洛他唑 100 毫克 BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白质病变体积
大体时间：1年
|
总白质疾病体积的变化
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认识
大体时间：1年
|
全球 Z 分数和认知领域
|
1年
|
|
中风
大体时间：1年
|
缺血性中风或出血性中风
|
1年
|
|
脑血管反应
大体时间：1年
|
每单位潮气末 PCO2 的血氧水平依赖性变化 (BOLD) mmHg
|
1年
|
|
视网膜血管反应性
大体时间：1年
|
CO2 激发前/后视网膜血管密度的变化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michelle P Lin, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-000087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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