- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04753970
La rétine est un marqueur de la santé cérébrovasculaire
3 juillet 2023 mis à jour par: Michelle P. Lin, Mayo Clinic
La vasoréactivité rétinienne est un marqueur de la progression de la maladie cérébrale des petits vaisseaux
La maladie cérébrale des petits vaisseaux (SVD), présente chez 80 à 94 % des adultes de plus de 65 ans, multiplie par 2 le risque d'accident vasculaire cérébral et de démence par 2,3.
Il n'existe actuellement aucun traitement pour ralentir la progression de la SVD.
Cette étude vise à tester si la vasoréactivité cérébrale et rétinienne altérée peut servir de biomarqueur de la progression de la SVD, et à évaluer l'innocuité et l'efficacité du cilostazol (agent antiplaquettaire aux propriétés vasodilatatrices et anti-inflammatoires) pour le traitement de la SVD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, pilote, randomisée et contrôlée, visant à découvrir des biomarqueurs rétiniens qui permettraient de prédire la progression de la maladie des petits vaisseaux cérébraux et d'évaluer l'innocuité/l'efficacité des cilostazols pour ralentir la progression de la SVD.
Vingt CADASIL, 40 sWMD, 20 CMB lobaires et 20 témoins sains appariés selon l'âge du registre des maladies cérébrovasculaires familiales de la Mayo Clinic Florida et de la clinique de neurologie seront recrutés.
Tous les participants subiront une scintigraphie rétinienne OCTA, une scintigraphie cérébrale MRI-BOLD, une évaluation de la batterie cognitive et un échantillon de sang au départ et une visite de suivi de 12 mois.
Les principales mesures des résultats sont : RVR, CVR, cognition, volume WMH et volume CMB.
Les 40 patients diagnostiqués au cours des soins cliniques de routine avec une sWMD seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir du cilostazol 100 mg bid (ou 50 mg bid si vous prenez des médicaments connus pour affecter le métabolisme du cilostazol) ou pas de cilostazol, et suivis pour la progression de la WMD , et secondairement pour les modifications de la cognition, RVR et CVR.
L'organigramme ci-dessous décrit la conception de l'étude.
Notez qu'en plus de ce qui est indiqué dans le diagramme de déroulement de l'essai, les patients auront des visites téléphoniques entre la ligne de base et les visites à la clinique de 12 mois toutes les deux semaines pendant 3 mois, puis tous les mois par la suite.
Ces visites consisteront en une enquête sur les événements indésirables et lors des visites téléphoniques à 1, 3, 6 et 9 mois, les patients recevront également une évaluation sur l'échelle de Rankin modifiée, un test de dépistage à six éléments (évaluation cognitive) et un PHQ- 2 (écran de dépression).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meredith McDonald
- Numéro de téléphone: 904-953-4200
- E-mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Florida
-
Contact:
- Meredith McDonald
- Numéro de téléphone: 904-953-4200
- E-mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Diagnostic de CADASIL, ADM sporadique ou CMB lobaire et témoins sains appariés selon l'âge (par ex. conjoint du patient ou amis non apparentés sans SVD)
Critère d'exclusion:
- Âge<18ans
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Impossible de suivre les commandes
- Incapable de tolérer l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Aucune intervention
|
|
Expérimental: Cilostazol
Cilostazol 100mg BID
|
Cilostazol 100mg BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
volume de la maladie de la substance blanche
Délai: 1 an
|
changement du volume total de la maladie de la substance blanche
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
cognition
Délai: 1 an
|
Z-score global et par domaine cognitif
|
1 an
|
accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
|
AVC ischémique ou AVC hémorragique
|
1 an
|
cérébrovasoréactivité
Délai: 1 an
|
variation de la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) par unité de PCO2 de fin d'expiration mmHg
|
1 an
|
vasoréactivité rétinienne
Délai: 1 an
|
modification de la densité des vaisseaux rétiniens avant/après la provocation au CO2
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Ischémie cérébrale
- Démence
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Infarctus cérébral
- Démence vasculaire
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Leucoencéphalopathies
- CADASIL
- Démence, multi-infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Cilostazol
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-000087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cilostazol
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto... et autres collaborateursComplétéResténose intra-stent après stenting de l'artère carotideJapon
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ComplétéÉquivalence thérapeutique
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ComplétéÉquivalence thérapeutique, santé
-
Noorik Biopharmaceuticals AGRésiliéCovid19 | HypoxémieEspagne, Croatie
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementAVC ischémique aigu | Occlusion des gros vaisseaux | Reperfusion
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationComplétéMaladies des petits vaisseaux cérébraux | Accident vasculaire cérébral, lacunaireRoyaume-Uni
-
SandozComplété
-
Korea University Anam HospitalInconnueDiabète sucré, Type 2 | Syndrome métabolique XCorée, République de
-
Otsuka Beijing Research InstituteComplété
-
Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesComplété