Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sítnice je markerem cerebrovaskulárního onemocnění

21. července 2025 aktualizováno: Michelle P. Lin, Mayo Clinic

Vazoreaktivita sítnice je markerem progrese onemocnění malých cév mozku

Cerebrální onemocnění malých cév (SVD), přítomné u 80–94 % dospělých ve věku nad 65 let, zvyšuje riziko mrtvice 2krát a demence 2,3krát. V současné době neexistuje žádná léčba, která by zpomalila progresi SVD. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda zhoršená cerebrální a retinální vazoreaktivita může sloužit jako biomarker progrese SVD, a zhodnotit bezpečnost a účinnost cilostazolu (protidestičková látka s vazodilatačními a protizánětlivými vlastnostmi) pro léčbu SVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační vnořenou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem objevit retinální biomarkery, které by předpovídaly progresi onemocnění malých cév v mozku, a vyhodnotily bezpečnost/účinnost cilostazolů při zpomalení progrese SVD. Bude přijato 20 CADASIL, 40 SWMD, 20 lobárních CMB a 20 zdravých kontrol stejného věku z floridského registru familiárních cerebrovaskulárních onemocnění Mayo Clinic a neurologické kliniky. Všichni účastníci podstoupí OCTA sken sítnice, sken mozku MRI-BOLD, vyhodnocení kognitivní baterie a vzorek krve na začátku a 12měsíční následnou návštěvu. Klíčové výsledky měření jsou: RVR, CVR, kognice, objem WMH a objem CMB. 40 pacientů diagnostikovaných v průběhu rutinní klinické péče se sWMD bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali cilostazol 100 mg dvakrát denně (nebo 50 mg dvakrát denně, pokud užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus cilostazolu) nebo žádný cilostazol, a sledováni pro progresi ZHN , a sekundárně pro změny kognice, RVR a CVR. Níže uvedený vývojový diagram nastiňuje návrh studie. Všimněte si, že kromě toho, co je znázorněno ve vývojovém diagramu studie, budou mít pacienti telefonické návštěvy mezi výchozí a 12měsíční klinikou jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců a poté měsíčně. Tyto návštěvy budou sestávat z průzkumu nežádoucích účinků a při 1-, 3-, 6- a 9měsíčních telefonických návštěvách pacienti také získají hodnocení upravené Rankinovou stupnicí, šestipoložkový screener (kognitivní hodnocení) a PHQ- 2 (depresní obrazovka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Diagnóza CADASIL, sporadické ZHN nebo lobární CMB a věkově odpovídající zdravé kontroly (např. manželský partner nebo nepříbuzní přátelé bez SVD)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná
  • Kojení
  • Nelze plnit příkazy
  • Nelze tolerovat MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Cilostazol
Cilostazol 100 mg BID
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem onemocnění bílé hmoty
Časové okno: 1 rok
změna celkového objemu onemocnění bílé hmoty
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poznání
Časové okno: 1 rok
globální Z-skóre a podle kognitivní domény
1 rok
mrtvice
Časové okno: 1 rok
ischemická mrtvice nebo hemoragická mrtvice
1 rok
cerebrovazoreaktivita
Časové okno: 1 rok
změna závislosti hladiny kyslíku v krvi (BOLD) na jednotku PCO2 na konci výdechu mmHg
1 rok
retinální vasoaktivita
Časové okno: 1 rok
změna hustoty retinálních cév před/po expozici CO2
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit