- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04753970
Sítnice je markerem cerebrovaskulárního onemocnění
30. července 2026 aktualizováno: Michelle P. Lin, Mayo Clinic
Vazoreaktivita sítnice je markerem progrese onemocnění malých cév mozku
Cerebrální onemocnění malých cév (SVD), přítomné u 80–94 % dospělých ve věku nad 65 let, zvyšuje riziko mrtvice 2krát a demence 2,3krát.
V současné době neexistuje žádná léčba, která by zpomalila progresi SVD.
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda zhoršená cerebrální a retinální vazoreaktivita může sloužit jako biomarker progrese SVD, a zhodnotit bezpečnost a účinnost cilostazolu (protidestičková látka s vazodilatačními a protizánětlivými vlastnostmi) pro léčbu SVD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, observační vnořenou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem objevit retinální biomarkery, které by předpovídaly progresi onemocnění malých cév v mozku, a vyhodnotily bezpečnost/účinnost cilostazolů při zpomalení progrese SVD.
Bude přijato 20 CADASIL, 40 SWMD, 20 lobárních CMB a 20 zdravých kontrol stejného věku z floridského registru familiárních cerebrovaskulárních onemocnění Mayo Clinic a neurologické kliniky.
Všichni účastníci podstoupí OCTA sken sítnice, sken mozku MRI-BOLD, vyhodnocení kognitivní baterie a vzorek krve na začátku a 12měsíční následnou návštěvu.
Klíčové výsledky měření jsou: RVR, CVR, kognice, objem WMH a objem CMB.
40 pacientů diagnostikovaných v průběhu rutinní klinické péče se sWMD bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali cilostazol 100 mg dvakrát denně (nebo 50 mg dvakrát denně, pokud užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus cilostazolu) nebo žádný cilostazol, a sledováni pro progresi ZHN , a sekundárně pro změny kognice, RVR a CVR.
Níže uvedený vývojový diagram nastiňuje návrh studie.
Všimněte si, že kromě toho, co je znázorněno ve vývojovém diagramu studie, budou mít pacienti telefonické návštěvy mezi výchozí a 12měsíční klinikou jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců a poté měsíčně.
Tyto návštěvy budou sestávat z průzkumu nežádoucích účinků a při 1-, 3-, 6- a 9měsíčních telefonických návštěvách pacienti také získají hodnocení upravené Rankinovou stupnicí, šestipoložkový screener (kognitivní hodnocení) a PHQ- 2 (depresní obrazovka).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meredith McDonald
- Telefonní číslo: 904-953-4200
- E-mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Meredith McDonald
- Telefonní číslo: 904-953-4200
- E-mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Diagnóza CADASIL, sporadické ZHN nebo lobární CMB a věkově odpovídající zdravé kontroly (např. manželský partner nebo nepříbuzní přátelé bez SVD)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotná
- Kojení
- Nelze plnit příkazy
- Nelze tolerovat MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Cilostazol
Cilostazol 100 mg BID
|
Cilostazol 100 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem onemocnění bílé hmoty
Časové okno: 1 rok
|
změna celkového objemu onemocnění bílé hmoty
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poznání
Časové okno: 1 rok
|
globální Z-skóre a podle kognitivní domény
|
1 rok
|
|
mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
ischemická mrtvice nebo hemoragická mrtvice
|
1 rok
|
|
cerebrovazoreaktivita
Časové okno: 1 rok
|
změna závislosti hladiny kyslíku v krvi (BOLD) na jednotku PCO2 na konci výdechu mmHg
|
1 rok
|
|
retinální vasoaktivita
Časové okno: 1 rok
|
změna hustoty retinálních cév před/po expozici CO2
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Infarkt mozku
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Nekróza
- Demence
- Ischemie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mrtvice
- Choroby mozkových tepen
- Mozkový infarkt
- Demence, Cévní
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- CADASIL
- Onemocnění malých cév mozku
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Chinoliny
- Tetrazoly
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- 20-000087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .