- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04753970
Verkkokalvo on aivoverenkiertohäiriön merkki
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michelle P. Lin, Mayo Clinic
Verkkokalvon vasoreaktiivisuus on merkki aivopienten verisuonten sairauden etenemisestä
Aivopienien verisuonten sairaus (SVD), jota esiintyy 80–94 prosentilla yli 65-vuotiaista aikuisista, lisää aivohalvauksen riskiä kaksinkertaiseksi ja dementian riskin 2,3-kertaiseksi.
Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoa, joka hidastaisi SVD:n etenemistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko heikentynyt aivo- ja verkkokalvon vasoreaktiivisuus toimia biomarkkerina SVD:n etenemiselle, ja arvioida silostatsolin (verihiutaleita laajentavan ja tulehdusta estävän aineen) turvallisuutta ja tehoa SVD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen sisäkkäinen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on löytää verkkokalvon biomarkkereita, jotka ennustavat aivopienten verisuonten sairauden etenemistä ja arvioivat silostatsolien turvallisuutta/tehokkuutta SVD:n etenemisen hidastamisessa.
Rekrytoidaan 20 CADASIL-, 40 sWMD-, 20 lobar-CMB- ja 20 ikää vastaavaa tervettä kontrollia Mayo Clinic Florida -perheaivoverisuonisairausrekisterin ja neurologian klinikalta.
Kaikille osallistujille tehdään verkkokalvon OCTA-skannaus, MRI-BOLD-aivokuvaus, kognitiivinen akun arviointi ja verinäyte lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantakäynti.
Tärkeimmät tulosmitat ovat: RVR, CVR, kognitio, WMH-tilavuus ja CMB-tilavuus.
Ne 40 potilasta, joilla on diagnosoitu sWMD:n rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan silostatsolia 100 mg kahdesti (tai 50 mg kahdesti, jos he käyttävät silostatsolin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä) tai ei silostatsolia, ja niitä seurataan joukkotuhoaseiden etenemisen varalta. ja toissijaisesti kognition, kiitotienäkyvyyden ja CVR:n muutoksille.
Alla oleva vuokaavio esittää tutkimuksen suunnittelun.
Huomaa, että tutkimuksen vuokaaviossa esitetyn lisäksi potilailla on puhelinkäyntejä lähtötilanteen ja 12 kuukauden klinikkakäyntien välillä kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Nämä käynnit koostuvat haittatapahtumien tutkimuksesta, ja 1, 3, 6 ja 9 kuukauden puhelinkäynneillä potilaat saavat myös muokatun Rankin-asteikon arvioinnin, kuuden kohdan seulonnan (kognitiivinen arviointi) ja PHQ- 2 (masennusnäyttö).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meredith McDonald
- Puhelinnumero: 904-953-4200
- Sähköposti: mcdonald.meredith@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith McDonald
- Puhelinnumero: 904-953-4200
- Sähköposti: mcdonald.meredith@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 v.
- CADASIL-diagnoosi, satunnainen joukkotuhoaseiden tai lobar-CMB:n ja iän mukaiset terveet kontrollit (esim. potilaan puoliso tai läheiset ystävät, joilla ei ole SVD:tä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18v
- Raskaana
- Imetys
- Ei pysty noudattamaan komentoja
- Ei voi sietää magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Silostatsoli
Silostatsoli 100 mg BID
|
Silostatsoli 100 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
valkoisen aineen sairauden tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutos valkoisen aineen taudin kokonaismäärässä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kognitio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
globaalin Z-pisteen ja kognitiivisen alueen mukaan
|
1 vuosi
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus
|
1 vuosi
|
aivoverisuonireaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutos veren happitasoriippuvuudessa (BOLD) kerta-hengityksen PCO2 mmHg yksikköä kohti
|
1 vuosi
|
verkkokalvon vasoreaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verkkokalvon verisuonten tiheyden muutos ennen/jälkeen CO2-altistuksen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aivojen iskemia
- Dementia
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Dementia, vaskulaarinen
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- CADASIL
- Dementia, moniinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silostatsoli
-
Gyeongsang National University HospitalKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonSydäninfarkti, akuutti
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ValmisTerapeuttinen vastaavuus
-
Translational Research Center for Medical Innovation...China National Center for Cardiovascular Diseases; Kyushu University; Tohoku... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivoverisuonitautiJapani
-
Otsuka Beijing Research InstituteValmis
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ValmisTerapeuttinen vastaavuus, terve
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationValmisAivojen pienten alusten sairaudet | Aivohalvaus, LacunarYhdistynyt kuningaskunta