Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvo on aivoverenkiertohäiriön merkki

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michelle P. Lin, Mayo Clinic

Verkkokalvon vasoreaktiivisuus on merkki aivopienten verisuonten sairauden etenemisestä

Aivopienien verisuonten sairaus (SVD), jota esiintyy 80–94 prosentilla yli 65-vuotiaista aikuisista, lisää aivohalvauksen riskiä kaksinkertaiseksi ja dementian riskin 2,3-kertaiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoa, joka hidastaisi SVD:n etenemistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko heikentynyt aivo- ja verkkokalvon vasoreaktiivisuus toimia biomarkkerina SVD:n etenemiselle, ja arvioida silostatsolin (verihiutaleita laajentavan ja tulehdusta estävän aineen) turvallisuutta ja tehoa SVD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen sisäkkäinen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on löytää verkkokalvon biomarkkereita, jotka ennustavat aivopienten verisuonten sairauden etenemistä ja arvioivat silostatsolien turvallisuutta/tehokkuutta SVD:n etenemisen hidastamisessa. Rekrytoidaan 20 CADASIL-, 40 sWMD-, 20 lobar-CMB- ja 20 ikää vastaavaa tervettä kontrollia Mayo Clinic Florida -perheaivoverisuonisairausrekisterin ja neurologian klinikalta. Kaikille osallistujille tehdään verkkokalvon OCTA-skannaus, MRI-BOLD-aivokuvaus, kognitiivinen akun arviointi ja verinäyte lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantakäynti. Tärkeimmät tulosmitat ovat: RVR, CVR, kognitio, WMH-tilavuus ja CMB-tilavuus. Ne 40 potilasta, joilla on diagnosoitu sWMD:n rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan silostatsolia 100 mg kahdesti (tai 50 mg kahdesti, jos he käyttävät silostatsolin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä) tai ei silostatsolia, ja niitä seurataan joukkotuhoaseiden etenemisen varalta. ja toissijaisesti kognition, kiitotienäkyvyyden ja CVR:n muutoksille. Alla oleva vuokaavio esittää tutkimuksen suunnittelun. Huomaa, että tutkimuksen vuokaaviossa esitetyn lisäksi potilailla on puhelinkäyntejä lähtötilanteen ja 12 kuukauden klinikkakäyntien välillä kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Nämä käynnit koostuvat haittatapahtumien tutkimuksesta, ja 1, 3, 6 ja 9 kuukauden puhelinkäynneillä potilaat saavat myös muokatun Rankin-asteikon arvioinnin, kuuden kohdan seulonnan (kognitiivinen arviointi) ja PHQ- 2 (masennusnäyttö).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 v.
  • CADASIL-diagnoosi, satunnainen joukkotuhoaseiden tai lobar-CMB:n ja iän mukaiset terveet kontrollit (esim. potilaan puoliso tai läheiset ystävät, joilla ei ole SVD:tä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18v
  • Raskaana
  • Imetys
  • Ei pysty noudattamaan komentoja
  • Ei voi sietää magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: Silostatsoli
Silostatsoli 100 mg BID
Silostatsoli 100 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valkoisen aineen sairauden tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
muutos valkoisen aineen taudin kokonaismäärässä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitio
Aikaikkuna: 1 vuosi
globaalin Z-pisteen ja kognitiivisen alueen mukaan
1 vuosi
aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus
1 vuosi
aivoverisuonireaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
muutos veren happitasoriippuvuudessa (BOLD) kerta-hengityksen PCO2 mmHg yksikköä kohti
1 vuosi
verkkokalvon vasoreaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
verkkokalvon verisuonten tiheyden muutos ennen/jälkeen CO2-altistuksen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli

3
Tilaa