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A retina é um marcador para a saúde cerebrovascular

30 de julho de 2026 atualizado por: Michelle P. Lin, Mayo Clinic

A vasorreatividade da retina é um marcador para a progressão da doença cerebral de pequenos vasos

A doença cerebral de pequenos vasos (SVD), presente em 80-94% dos adultos com mais de 65 anos, aumenta o risco de acidente vascular cerebral em 2 vezes e demência em 2,3 vezes. Atualmente, não há tratamento para retardar a progressão da SVD. Este estudo tem como objetivo testar se o comprometimento da vasorreatividade cerebral e retiniana pode servir como biomarcador para a progressão da SVD, e avaliar a segurança e eficácia do cilostazol (agente antiplaquetário com propriedades vasodilatadoras e anti-inflamatórias) para o tratamento da SVD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, prospectivo e observacional aninhado para descobrir biomarcadores da retina que preveriam a progressão da doença de pequenos vasos cerebrais e avaliariam a segurança/eficácia dos cilostazóis em retardar a progressão da SVD. Vinte CADASIL, 40 sWMD, 20 lobar CMB e 20 controles saudáveis ​​pareados por idade do Registro de Doenças Cerebrovasculares Familiares da Mayo Clinic Florida e da clínica de neurologia serão recrutados. Todos os participantes serão submetidos a escaneamento de retina OCTA, escaneamento cerebral MRI-BOLD, avaliação de bateria cognitiva e amostra de sangue na linha de base e uma visita de acompanhamento de 12 meses. As principais medidas de resultados são: RVR, CVR, cognição, volume WMH e volume CMB. Os 40 pacientes diagnosticados no curso de atendimento clínico de rotina com sWMD serão randomizados na proporção de 1:1 para receber cilostazol 100 mg duas vezes ao dia (ou 50 mg duas vezes ao dia se estiver tomando medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cilostazol) ou nenhum cilostazol, e acompanhados para progressão de WMD , e secundariamente para alterações na cognição, RVR e CVR. O diagrama de fluxo abaixo descreve o design do estudo. Observe que, além do que é mostrado no diagrama de fluxo do estudo, os pacientes terão consultas por telefone entre a linha de base e 12 meses, visitas clínicas quinzenais por 3 meses e depois mensalmente. Essas visitas consistirão em uma pesquisa de eventos adversos e nas visitas telefônicas de 1, 3, 6 e 9 meses, os pacientes também receberão uma avaliação da escala de Rankin modificada, um rastreador de seis itens (avaliação cognitiva) e um PHQ- 2 (tela de depressão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Diagnóstico de CADASIL, ADM esporádica ou CMB lobar e controles saudáveis ​​pareados por idade (p. cônjuge do paciente ou amigos não relacionados sem SVD)

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • Grávida
  • Amamentação
  • Incapaz de seguir comandos
  • Incapaz de tolerar ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Experimental: Cilostazol
Cilostazol 100mg BID
Cilostazol 100mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume da doença da substância branca
Prazo: 1 ano
alteração no volume total da doença da substância branca
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conhecimento
Prazo: 1 ano
escore Z global e por domínio cognitivo
1 ano
AVC
Prazo: 1 ano
AVC isquêmico ou AVC hemorrágico
1 ano
reatividade cerebral
Prazo: 1 ano
alteração na dependência do nível de oxigênio no sangue (BOLD) por unidade de PCO2 expirado final mmHg
1 ano
vasorreatividade retiniana
Prazo: 1 ano
alteração na densidade dos vasos retinianos pré/pós desafio com CO2
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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