- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04753970
A retina é um marcador para a saúde cerebrovascular
30 de julho de 2026 atualizado por: Michelle P. Lin, Mayo Clinic
A vasorreatividade da retina é um marcador para a progressão da doença cerebral de pequenos vasos
A doença cerebral de pequenos vasos (SVD), presente em 80-94% dos adultos com mais de 65 anos, aumenta o risco de acidente vascular cerebral em 2 vezes e demência em 2,3 vezes.
Atualmente, não há tratamento para retardar a progressão da SVD.
Este estudo tem como objetivo testar se o comprometimento da vasorreatividade cerebral e retiniana pode servir como biomarcador para a progressão da SVD, e avaliar a segurança e eficácia do cilostazol (agente antiplaquetário com propriedades vasodilatadoras e anti-inflamatórias) para o tratamento da SVD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, prospectivo e observacional aninhado para descobrir biomarcadores da retina que preveriam a progressão da doença de pequenos vasos cerebrais e avaliariam a segurança/eficácia dos cilostazóis em retardar a progressão da SVD.
Vinte CADASIL, 40 sWMD, 20 lobar CMB e 20 controles saudáveis pareados por idade do Registro de Doenças Cerebrovasculares Familiares da Mayo Clinic Florida e da clínica de neurologia serão recrutados.
Todos os participantes serão submetidos a escaneamento de retina OCTA, escaneamento cerebral MRI-BOLD, avaliação de bateria cognitiva e amostra de sangue na linha de base e uma visita de acompanhamento de 12 meses.
As principais medidas de resultados são: RVR, CVR, cognição, volume WMH e volume CMB.
Os 40 pacientes diagnosticados no curso de atendimento clínico de rotina com sWMD serão randomizados na proporção de 1:1 para receber cilostazol 100 mg duas vezes ao dia (ou 50 mg duas vezes ao dia se estiver tomando medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cilostazol) ou nenhum cilostazol, e acompanhados para progressão de WMD , e secundariamente para alterações na cognição, RVR e CVR.
O diagrama de fluxo abaixo descreve o design do estudo.
Observe que, além do que é mostrado no diagrama de fluxo do estudo, os pacientes terão consultas por telefone entre a linha de base e 12 meses, visitas clínicas quinzenais por 3 meses e depois mensalmente.
Essas visitas consistirão em uma pesquisa de eventos adversos e nas visitas telefônicas de 1, 3, 6 e 9 meses, os pacientes também receberão uma avaliação da escala de Rankin modificada, um rastreador de seis itens (avaliação cognitiva) e um PHQ- 2 (tela de depressão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meredith McDonald
- Número de telefone: 904-953-4200
- E-mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
-
Contato:
- Meredith McDonald
- Número de telefone: 904-953-4200
- E-mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico de CADASIL, ADM esporádica ou CMB lobar e controles saudáveis pareados por idade (p. cônjuge do paciente ou amigos não relacionados sem SVD)
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- Grávida
- Amamentação
- Incapaz de seguir comandos
- Incapaz de tolerar ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
|
|
|
Experimental: Cilostazol
Cilostazol 100mg BID
|
Cilostazol 100mg BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume da doença da substância branca
Prazo: 1 ano
|
alteração no volume total da doença da substância branca
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
conhecimento
Prazo: 1 ano
|
escore Z global e por domínio cognitivo
|
1 ano
|
|
AVC
Prazo: 1 ano
|
AVC isquêmico ou AVC hemorrágico
|
1 ano
|
|
reatividade cerebral
Prazo: 1 ano
|
alteração na dependência do nível de oxigênio no sangue (BOLD) por unidade de PCO2 expirado final mmHg
|
1 ano
|
|
vasorreatividade retiniana
Prazo: 1 ano
|
alteração na densidade dos vasos retinianos pré/pós desafio com CO2
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Demência
- Isquemia
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Derrame
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Infarto cerebral
- Demência Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- CADASIL
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Quinolinas
- Tetrazóis
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- 20-000087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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