Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethinden er en markør for cerebrovaskulær hede

21. juli 2025 opdateret af: Michelle P. Lin, Mayo Clinic

Nethindevasoreaktivitet er en markør for udvikling af cerebral små karsygdomme

Cerebral småkarsygdom (SVD), der forekommer hos 80-94 % af voksne over 65 år, øger risikoen for slagtilfælde med 2 gange og demens med 2,3 gange. Der er i øjeblikket ingen behandling til at bremse SVD-progression. Denne undersøgelse har til formål at teste, om nedsat cerebral og retinal vasoreaktivitet kan tjene som biomarkør for SVD-progression, og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cilostazol (blodpladehæmmende middel med vasodilaterende og anti-inflammatoriske egenskaber) til behandling af SVD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel indlejret pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse for at opdage retinale biomarkører, der ville forudsige progression af cerebral små karsygdomme, og evaluere sikkerheden/effektiviteten af ​​cilostazoler til at bremse SVD-progression. Tyve CADASIL, 40 sWMD, 20 lobar CMB og 20 aldersmatchede sunde kontroller fra Mayo Clinic Florida Familial Cerebrovascular Disease Registry og neurologiklinikken vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil gennemgå OCTA nethindescanning, MRI-BOLD hjernescanning, kognitiv batterievaluering og blodprøve ved baseline og et 12-måneders opfølgningsbesøg. Nøgleresultatmål er: RVR, CVR, kognition, WMH-volumen og CMB-volumen. De 40 patienter, der er diagnosticeret i løbet af rutinemæssig klinisk pleje med sWMD, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage cilostazol 100 mg to gange dagligt (eller 50 mg to gange dagligt, hvis de tager medicin, der vides at påvirke metabolismen af ​​cilostazol) eller ingen cilostazol og følges for WMD progression , og sekundært for ændringer i kognition, RVR og CVR. Flowdiagram nedenfor skitserer undersøgelsens design. Bemærk, at ud over det, der er vist i forsøgsdiagrammet, vil patienter have telefonbesøg mellem baseline og 12 måneders klinikbesøg hver anden uge i 3 måneder og derefter månedligt derefter. Disse besøg vil bestå af en undersøgelse for uønskede hændelser, og ved de 1-, 3-, 6- og 9-måneders telefonbesøg vil patienter også få en modificeret Rankin-skalavurdering, en seks-element screener (kognitiv vurdering) og en PHQ- 2 (depressionsskærm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose af CADASIL, sporadisk masseødelæggelsesvåben eller lobar CMB og aldersvarende sunde kontroller (f.eks. patientens ægtefælle eller ikke-beslægtede venner uden SVD)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid
  • Amning
  • Kan ikke følge kommandoer
  • Kan ikke tåle MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Cilostazol
Cilostazol 100mg BID
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​hvid substans sygdom
Tidsramme: 1 år
ændring i total hvidstofsygdomsvolumen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erkendelse
Tidsramme: 1 år
global Z-score og efter kognitivt domæne
1 år
slag
Tidsramme: 1 år
iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde
1 år
cerebrovasoreaktivitet
Tidsramme: 1 år
ændring i blodets iltniveauafhængighed (BOLD) pr. enhed af sluttidal PCO2 mmHg
1 år
retinal vasoreaktivitet
Tidsramme: 1 år
ændring i nethindens kardensitet før/efter CO2-udfordring
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner