- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04753970
Retina er en markør for Cerebrovaskulær Heath
30. juli 2026 oppdatert av: Michelle P. Lin, Mayo Clinic
Netthinnevasoreaktivitet er en markør for progresjon av cerebral småkarsykdom
Cerebral småkarsykdom (SVD), tilstede hos 80-94 % av voksne over 65 år, øker risikoen for hjerneslag med 2 ganger og demens med 2,3 ganger.
Det finnes foreløpig ingen behandling for å bremse SVD-progresjonen.
Denne studien tar sikte på å teste om nedsatt cerebral og retinal vasoreaktivitet kan tjene som biomarkør for SVD-progresjon, og å evaluere sikkerheten og effekten av cilostazol (platehemmende middel med vasodilatoriske og antiinflammatoriske egenskaper) for behandling av SVD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjons nestet pilot randomisert kontrollert studie for å oppdage retinale biomarkører som vil forutsi progresjon av cerebral småkarsykdom, og evaluere sikkerheten/effektiviteten til cilostazoler for å bremse SVD-progresjonen.
Tjue CADASIL, 40 sWMD, 20 lobar CMB og 20 alderstilpassede friske kontroller fra Mayo Clinic Florida Familial Cerebrovascular Disease Registry og nevrologisk klinikk vil bli rekruttert.
Alle deltakerne vil gjennomgå OCTA netthinneskanning, MRI-BOLD hjerneskanning, kognitiv batterievaluering og blodprøve ved baseline og et 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Viktige utfallsmål er: RVR, CVR, kognisjon, WMH-volum og CMB-volum.
De 40 pasientene som er diagnostisert i løpet av rutinemessig klinisk behandling med sWMD vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta cilostazol 100 mg to ganger daglig (eller 50 mg to ganger daglig hvis de tar medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen av cilostazol) eller ingen cilostazol, og fulgt for WMD-progresjon , og sekundært for endringer i kognisjon, RVR og CVR.
Flytdiagram nedenfor skisserer studiedesignet.
Merk at i tillegg til det som er vist i flytdiagrammet for forsøket, vil pasienter ha telefonbesøk mellom baseline og 12 måneders klinikkbesøk annenhver uke i 3 måneder og deretter månedlig.
Disse besøkene vil bestå av en undersøkelse for uønskede hendelser, og ved 1-, 3-, 6- og 9-måneders telefonbesøk vil pasienter også få en modifisert Rankin-skalavurdering, en seks-elements screener (kognitiv vurdering) og en PHQ- 2 (depresjonsskjerm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meredith McDonald
- Telefonnummer: 904-953-4200
- E-post: mcdonald.meredith@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Meredith McDonald
- Telefonnummer: 904-953-4200
- E-post: mcdonald.meredith@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Diagnose av CADASIL, sporadisk WMD eller lobar CMB og alderstilpassede friske kontroller (f.eks. pasientens ektefelle eller ubeslektede venner uten SVD)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Gravid
- Amming
- Kan ikke følge kommandoer
- Kan ikke tolerere MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to ganger daglig
|
Cilostazol 100 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volum av hvit substans sykdom
Tidsramme: 1 år
|
endring i totalt hvitstoffsykdomsvolum
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognisjon
Tidsramme: 1 år
|
global Z-score og etter kognitivt domene
|
1 år
|
|
slag
Tidsramme: 1 år
|
iskemisk slag eller hemorragisk slag
|
1 år
|
|
cerebrovasoreaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
endring i blodets oksygennivåavhengighet (FET) per enhet av endetidal PCO2 mmHg
|
1 år
|
|
retinal vasoreaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
endring i retinal kartetthet før/etter CO2-utfordring
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Demens
- Iskemi
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Demens, vaskulær
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- CADASIL
- Cerebrale små karsykdommer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Kinoliner
- Tetrazoler
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- 20-000087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .