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La retina es un marcador de salud cerebrovascular

30 de julio de 2026 actualizado por: Michelle P. Lin, Mayo Clinic

La vasoreactividad retiniana es un marcador de la progresión de la enfermedad de los pequeños vasos cerebrales

La enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (SVD, por sus siglas en inglés), presente en el 80-94 % de los adultos mayores de 65 años, aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular dos veces y de demencia 2,3 veces. Actualmente no existe un tratamiento para retrasar la progresión de la SVD. Este estudio tiene como objetivo probar si la vasorreactividad cerebral y retiniana deteriorada puede servir como biomarcador para la progresión de SVD, y evaluar la seguridad y eficacia del cilostazol (agente antiplaquetario con propiedades vasodilatadoras y antiinflamatorias) para el tratamiento de SVD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, observacional, piloto anidado, aleatorizado y controlado para descubrir biomarcadores retinianos que podrían predecir la progresión de la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales y evaluar la seguridad/eficacia de los cilostazoles para ralentizar la progresión de la SVD. Se reclutarán 20 CADASIL, 40 sWMD, 20 CMB lobulares y 20 controles sanos de la misma edad del Registro de Enfermedades Cerebrovasculares Familiares de Florida de Mayo Clinic y de la clínica de neurología. Todos los participantes se someterán a un escáner retinal OCTA, un escáner cerebral MRI-BOLD, una evaluación de la batería cognitiva y una muestra de sangre al inicio y una visita de seguimiento a los 12 meses. Las medidas de resultado clave son: RVR, CVR, cognición, volumen de WMH y volumen de CMB. Los 40 pacientes diagnosticados en el curso de la atención clínica de rutina con sWMD serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir cilostazol 100 mg dos veces al día (o 50 mg dos veces al día si están tomando medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de cilostazol) o sin cilostazol, y se les dará seguimiento para la progresión de la DMP. , y en segundo lugar por cambios en la cognición, RVR y CVR. El siguiente diagrama de flujo describe el diseño del estudio. Tenga en cuenta que además de lo que se muestra en el diagrama de flujo del ensayo, los pacientes tendrán visitas telefónicas entre el inicio y las visitas a la clínica de 12 meses cada dos semanas durante 3 meses y luego mensualmente a partir de entonces. Estas visitas consistirán en una encuesta de eventos adversos y en las visitas telefónicas de 1, 3, 6 y 9 meses, los pacientes también recibirán una evaluación de la escala de Rankin modificada, una evaluación de seis elementos (evaluación cognitiva) y un PHQ- 2 (pantalla de depresión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Diagnóstico de CADASIL, WMD esporádico o CMB lobar y controles sanos emparejados por edad (p. cónyuge del paciente o amigos no relacionados sin SVD)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazada
  • lactancia materna
  • Incapaz de seguir comandos
  • Incapaz de tolerar la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dos veces al día
Cilostazol 100 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de la enfermedad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 1 año
cambio en el volumen total de la enfermedad de la sustancia blanca
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cognición
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación Z global y por dominio cognitivo
1 año
ataque
Periodo de tiempo: 1 año
ictus isquémico o ictus hemorrágico
1 año
cerebrovasoractividad
Periodo de tiempo: 1 año
cambio en la dependencia del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) por unidad de PCO2 mmHg corriente final
1 año
vasorreactividad retiniana
Periodo de tiempo: 1 año
cambio en la densidad de los vasos retinianos antes/después del desafío con CO2
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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