- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04753970
La retina es un marcador de salud cerebrovascular
30 de julio de 2026 actualizado por: Michelle P. Lin, Mayo Clinic
La vasoreactividad retiniana es un marcador de la progresión de la enfermedad de los pequeños vasos cerebrales
La enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (SVD, por sus siglas en inglés), presente en el 80-94 % de los adultos mayores de 65 años, aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular dos veces y de demencia 2,3 veces.
Actualmente no existe un tratamiento para retrasar la progresión de la SVD.
Este estudio tiene como objetivo probar si la vasorreactividad cerebral y retiniana deteriorada puede servir como biomarcador para la progresión de SVD, y evaluar la seguridad y eficacia del cilostazol (agente antiplaquetario con propiedades vasodilatadoras y antiinflamatorias) para el tratamiento de SVD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional, piloto anidado, aleatorizado y controlado para descubrir biomarcadores retinianos que podrían predecir la progresión de la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales y evaluar la seguridad/eficacia de los cilostazoles para ralentizar la progresión de la SVD.
Se reclutarán 20 CADASIL, 40 sWMD, 20 CMB lobulares y 20 controles sanos de la misma edad del Registro de Enfermedades Cerebrovasculares Familiares de Florida de Mayo Clinic y de la clínica de neurología.
Todos los participantes se someterán a un escáner retinal OCTA, un escáner cerebral MRI-BOLD, una evaluación de la batería cognitiva y una muestra de sangre al inicio y una visita de seguimiento a los 12 meses.
Las medidas de resultado clave son: RVR, CVR, cognición, volumen de WMH y volumen de CMB.
Los 40 pacientes diagnosticados en el curso de la atención clínica de rutina con sWMD serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir cilostazol 100 mg dos veces al día (o 50 mg dos veces al día si están tomando medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de cilostazol) o sin cilostazol, y se les dará seguimiento para la progresión de la DMP. , y en segundo lugar por cambios en la cognición, RVR y CVR.
El siguiente diagrama de flujo describe el diseño del estudio.
Tenga en cuenta que además de lo que se muestra en el diagrama de flujo del ensayo, los pacientes tendrán visitas telefónicas entre el inicio y las visitas a la clínica de 12 meses cada dos semanas durante 3 meses y luego mensualmente a partir de entonces.
Estas visitas consistirán en una encuesta de eventos adversos y en las visitas telefónicas de 1, 3, 6 y 9 meses, los pacientes también recibirán una evaluación de la escala de Rankin modificada, una evaluación de seis elementos (evaluación cognitiva) y un PHQ- 2 (pantalla de depresión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meredith McDonald
- Número de teléfono: 904-953-4200
- Correo electrónico: mcdonald.meredith@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Contacto:
- Meredith McDonald
- Número de teléfono: 904-953-4200
- Correo electrónico: mcdonald.meredith@mayo.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de CADASIL, WMD esporádico o CMB lobar y controles sanos emparejados por edad (p. cónyuge del paciente o amigos no relacionados sin SVD)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazada
- lactancia materna
- Incapaz de seguir comandos
- Incapaz de tolerar la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin intervención
|
|
|
Experimental: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dos veces al día
|
Cilostazol 100 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen de la enfermedad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambio en el volumen total de la enfermedad de la sustancia blanca
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cognición
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación Z global y por dominio cognitivo
|
1 año
|
|
ataque
Periodo de tiempo: 1 año
|
ictus isquémico o ictus hemorrágico
|
1 año
|
|
cerebrovasoractividad
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambio en la dependencia del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) por unidad de PCO2 mmHg corriente final
|
1 año
|
|
vasorreactividad retiniana
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambio en la densidad de los vasos retinianos antes/después del desafío con CO2
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Demencia
- Isquemia
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Infarto cerebral
- Demencia Vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- CADASIL
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Quinolinas
- Tetrazoles
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- 20-000087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .