- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04753970
Retina is een marker voor cerebrovasculaire gezondheid
30 juli 2026 bijgewerkt door: Michelle P. Lin, Mayo Clinic
Retinale vasoreactiviteit is een marker voor progressie van cerebrale kleine vatenziekte
Cerebrale kleine vatziekte (SVD), aanwezig bij 80-94% van de volwassenen ouder dan 65 jaar, verhoogt het risico op een beroerte met een factor 2 en op dementie met een factor 2,3.
Er is momenteel geen behandeling om de progressie van SVD te vertragen.
Deze studie heeft tot doel te testen of verminderde cerebrale en retinale vasoreactiviteit kan dienen als biomarker voor SVD-progressie, en om de veiligheid en werkzaamheid van cilostazol (antibloedplaatjesmiddel met vaatverwijdende en ontstekingsremmende eigenschappen) voor de behandeling van SVD te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele geneste, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om retinale biomarkers te ontdekken die de progressie van de ziekte van de kleine bloedvaten in de hersenen zouden kunnen voorspellen, en om de veiligheid/werkzaamheid van cilostazolen bij het vertragen van SVD-progressie te evalueren.
Twintig CADASIL, 40 sWMD, 20 lobaire CMB en 20 gezonde controles van dezelfde leeftijd van de Mayo Clinic Florida Familial Cerebrovasculair Disease Registry en de neurologiekliniek zullen worden aangeworven.
Alle deelnemers ondergaan een OCTA-retinale scan, MRI-BOLD-hersenscan, cognitieve batterij-evaluatie en bloedmonster bij baseline en een vervolgbezoek van 12 maanden.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn: RVR, CVR, cognitie, WMH-volume en CMB-volume.
De 40 patiënten die in de loop van de routinematige klinische zorg gediagnosticeerd zijn met sWMD zullen gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om cilostazol 100 mg tweemaal daags te krijgen (of 50 mg tweemaal daags als ze medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het metabolisme van cilostazol beïnvloeden) of geen cilostazol, en gevolgd voor progressie van massavernietigingswapens , en in de tweede plaats voor veranderingen in cognitie, RVR en CVR.
Het onderstaande stroomdiagram schetst het onderzoeksontwerp.
Merk op dat naast wat wordt weergegeven in het stroomschema van de proef, patiënten gedurende 3 maanden tweewekelijks telefonische bezoeken zullen hebben tussen baseline en 12 maanden en daarna maandelijks.
Deze bezoeken zullen bestaan uit een onderzoek naar bijwerkingen en bij de telefonische bezoeken van 1, 3, 6 en 9 maanden krijgen patiënten ook een aangepaste Rankin-schaalbeoordeling, een Six-item screener (cognitieve beoordeling) en een PHQ- 2 (depressiescherm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meredith McDonald
- Telefoonnummer: 904-953-4200
- E-mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Florida
-
Contact:
- Meredith McDonald
- Telefoonnummer: 904-953-4200
- E-mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Diagnose van CADASIL, sporadische massavernietigingswapens of lobaire CMB en gezonde controles van dezelfde leeftijd (bijv. echtgenoot van de patiënt of niet-verwante vrienden zonder SVD)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwanger
- Borstvoeding
- Commando's niet kunnen volgen
- Kan MRI niet verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg tweemaal daags
|
Cilostazol 100 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevolume van de witte stof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering in het totale volume van de witte stofziekte
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
globale Z-score en per cognitief domein
|
1 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ischemische beroerte of hemorragische beroerte
|
1 jaar
|
|
cerebrovasoreactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering in de afhankelijkheid van het zuurstofgehalte in het bloed (BOLD) per eenheid van eindtidal PCO2 mmHg
|
1 jaar
|
|
retinale vasoreactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering in de dichtheid van de bloedvaten van het netvlies vóór/na CO2-uitdaging
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Dementie
- Ischemie
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Hartinfarct
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Herseninfarct
- Dementie, vasculair
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- CADASIL
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Chinolines
- Tetrazoles
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- 20-000087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .