Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retina is een marker voor cerebrovasculaire gezondheid

30 juli 2026 bijgewerkt door: Michelle P. Lin, Mayo Clinic

Retinale vasoreactiviteit is een marker voor progressie van cerebrale kleine vatenziekte

Cerebrale kleine vatziekte (SVD), aanwezig bij 80-94% van de volwassenen ouder dan 65 jaar, verhoogt het risico op een beroerte met een factor 2 en op dementie met een factor 2,3. Er is momenteel geen behandeling om de progressie van SVD te vertragen. Deze studie heeft tot doel te testen of verminderde cerebrale en retinale vasoreactiviteit kan dienen als biomarker voor SVD-progressie, en om de veiligheid en werkzaamheid van cilostazol (antibloedplaatjesmiddel met vaatverwijdende en ontstekingsremmende eigenschappen) voor de behandeling van SVD te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele geneste, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om retinale biomarkers te ontdekken die de progressie van de ziekte van de kleine bloedvaten in de hersenen zouden kunnen voorspellen, en om de veiligheid/werkzaamheid van cilostazolen bij het vertragen van SVD-progressie te evalueren. Twintig CADASIL, 40 sWMD, 20 lobaire CMB en 20 gezonde controles van dezelfde leeftijd van de Mayo Clinic Florida Familial Cerebrovasculair Disease Registry en de neurologiekliniek zullen worden aangeworven. Alle deelnemers ondergaan een OCTA-retinale scan, MRI-BOLD-hersenscan, cognitieve batterij-evaluatie en bloedmonster bij baseline en een vervolgbezoek van 12 maanden. De belangrijkste uitkomstmaten zijn: RVR, CVR, cognitie, WMH-volume en CMB-volume. De 40 patiënten die in de loop van de routinematige klinische zorg gediagnosticeerd zijn met sWMD zullen gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om cilostazol 100 mg tweemaal daags te krijgen (of 50 mg tweemaal daags als ze medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het metabolisme van cilostazol beïnvloeden) of geen cilostazol, en gevolgd voor progressie van massavernietigingswapens , en in de tweede plaats voor veranderingen in cognitie, RVR en CVR. Het onderstaande stroomdiagram schetst het onderzoeksontwerp. Merk op dat naast wat wordt weergegeven in het stroomschema van de proef, patiënten gedurende 3 maanden tweewekelijks telefonische bezoeken zullen hebben tussen baseline en 12 maanden en daarna maandelijks. Deze bezoeken zullen bestaan ​​uit een onderzoek naar bijwerkingen en bij de telefonische bezoeken van 1, 3, 6 en 9 maanden krijgen patiënten ook een aangepaste Rankin-schaalbeoordeling, een Six-item screener (cognitieve beoordeling) en een PHQ- 2 (depressiescherm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Diagnose van CADASIL, sporadische massavernietigingswapens of lobaire CMB en gezonde controles van dezelfde leeftijd (bijv. echtgenoot van de patiënt of niet-verwante vrienden zonder SVD)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Commando's niet kunnen volgen
  • Kan MRI niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg tweemaal daags
Cilostazol 100 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevolume van de witte stof
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in het totale volume van de witte stofziekte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitie
Tijdsspanne: 1 jaar
globale Z-score en per cognitief domein
1 jaar
hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
ischemische beroerte of hemorragische beroerte
1 jaar
cerebrovasoreactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in de afhankelijkheid van het zuurstofgehalte in het bloed (BOLD) per eenheid van eindtidal PCO2 mmHg
1 jaar
retinale vasoreactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in de dichtheid van de bloedvaten van het netvlies vóór/na CO2-uitdaging
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren