- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04753970
Retina ist ein Marker für zerebrovaskuläre Gesundheit
21. Juli 2025 aktualisiert von: Michelle P. Lin, Mayo Clinic
Die retinale Vasoreaktivität ist ein Marker für das Fortschreiten der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße
Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD), die bei 80-94 % der Erwachsenen über 65 Jahre auftritt, erhöht das Schlaganfallrisiko um das 2-Fache und das Demenzrisiko um das 2,3-Fache.
Derzeit gibt es keine Behandlung, um das Fortschreiten der SVD zu verlangsamen.
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine beeinträchtigte zerebrale und retinale Vasoreaktivität als Biomarker für das Fortschreiten der SVD dienen kann, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol (Thrombozytenaggregationshemmer mit vasodilatatorischen und entzündungshemmenden Eigenschaften) zur Behandlung von SVD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, verschachtelte, randomisierte, kontrollierte Beobachtungsstudie zur Entdeckung retinaler Biomarker, die das Fortschreiten der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße vorhersagen, und zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit von Cilostazolen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der SVD.
Zwanzig CADASIL-, 40 sWMD-, 20 lobare CMB- und 20 altersangepasste gesunde Kontrollpersonen aus dem Register für familiäre zerebrovaskuläre Erkrankungen der Mayo Clinic in Florida und der neurologischen Klinik werden rekrutiert.
Alle Teilnehmer werden einem OCTA-Netzhautscan, einem MRT-BOLD-Gehirnscan, einer Bewertung der kognitiven Batterie und einer Blutprobe zu Studienbeginn und einem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch unterzogen.
Wichtige Ergebnismaße sind: RVR, CVR, Kognition, WMH-Volumen und CMB-Volumen.
Die 40 Patienten, bei denen im Rahmen der klinischen Routineversorgung sWMD diagnostiziert wurde, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 100 mg Cilostazol zweimal täglich (oder 50 mg zweimal täglich, wenn Medikamente eingenommen werden, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Cilostazol beeinflussen) oder kein Cilostazol, und sie werden hinsichtlich des Fortschreitens der WMD nachverfolgt , und sekundär für Veränderungen in Kognition, RVR und CVR.
Das folgende Flussdiagramm skizziert das Studiendesign.
Beachten Sie, dass zusätzlich zu dem, was im Flussdiagramm der Studie gezeigt wird, die Patienten zwischen der Grundlinie und den 12-Monats-Klinikbesuchen zweiwöchentlich für 3 Monate und danach monatlich telefonische Besuche erhalten.
Diese Besuche bestehen aus einer Umfrage zu unerwünschten Ereignissen und bei den telefonischen Besuchen nach 1, 3, 6 und 9 Monaten erhalten die Patienten auch eine modifizierte Rankin-Skala-Bewertung, einen Sechs-Punkte-Screener (kognitive Bewertung) und eine PHQ- 2 (Vertiefungsbildschirm).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meredith McDonald
- Telefonnummer: 904-953-4200
- E-Mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Meredith McDonald
- Telefonnummer: 904-953-4200
- E-Mail: mcdonald.meredith@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Diagnose von CADASIL, sporadischer WMD oder lobärer CMB und altersangepassten gesunden Kontrollen (z. Ehepartner des Patienten oder nicht verwandte Freunde ohne SVD)
Ausschlusskriterien:
- Alter<18yo
- Schwanger
- Stillen
- Befehlen nicht folgen können
- MRT nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
|
|
|
Experimental: Cilostazol
Cilostazol 100 mg 2-mal täglich
|
Cilostazol 100 mg BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsvolumen der weißen Substanz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung des gesamten Krankheitsvolumens der weißen Substanz
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
globaler Z-Score und nach kognitiver Domäne
|
1 Jahr
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall
|
1 Jahr
|
|
Cerebrovasoreaktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der Abhängigkeit des Blutsauerstoffspiegels (FETT) pro endexspiratorischer PCO2-Einheit mmHg
|
1 Jahr
|
|
retinale Vasoreaktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der retinalen Gefäßdichte vor/nach der CO2-Provokation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurokognitive Störungen
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
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- Ischämie
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Streicheln
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- Demenz, Gefäß
- Leukenzephalopathien
- CADASIL
- Demenz, Multiinfarkt
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- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
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- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-000087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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