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La retina è un marker per la salute cerebrovascolare

21 luglio 2025 aggiornato da: Michelle P. Lin, Mayo Clinic

La vasoreattività retinica è un marker per la progressione della malattia dei piccoli vasi cerebrali

La malattia cerebrale dei piccoli vasi (SVD), presente nell'80-94% degli adulti di età superiore ai 65 anni, aumenta il rischio di ictus di 2 volte e di demenza di 2,3 volte. Attualmente non esiste alcun trattamento per rallentare la progressione della SVD. Questo studio mira a verificare se la ridotta vasoreattività cerebrale e retinica possa servire come biomarcatore per la progressione della SVD e valutare la sicurezza e l'efficacia del cilostazolo (agente antipiastrinico con proprietà vasodilatatorie e antinfiammatorie) per il trattamento della SVD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, controllato, nidificato, prospettico, per scoprire biomarcatori retinici che potrebbero predire la progressione della malattia dei piccoli vasi cerebrali e valutare la sicurezza/efficacia dei cilostazoli nel rallentare la progressione della SVD. Saranno reclutati venti CADASIL, 40 sWMD, 20 lobar CMB e 20 controlli sani di pari età dal registro delle malattie cerebrovascolari familiari della Mayo Clinic Florida e dalla clinica neurologica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione retinica OCTA, scansione cerebrale MRI-BOLD, valutazione della batteria cognitiva e campione di sangue al basale e una visita di follow-up di 12 mesi. Le misure di esito chiave sono: RVR, CVR, cognizione, volume WMH e volume CMB. I 40 pazienti diagnosticati nel corso delle cure cliniche di routine con sWMD saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere cilostazolo 100 mg bid (o 50 mg bid se assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo del cilostazolo) o nessun cilostazolo e seguiti per la progressione della WMD , e secondariamente per i cambiamenti nella cognizione, RVR e CVR. Il diagramma di flusso sotto delinea il disegno dello studio. Si noti che oltre a quanto mostrato nel diagramma di flusso dello studio, i pazienti riceveranno visite telefoniche tra il basale e le visite cliniche di 12 mesi bisettimanali per 3 mesi e successivamente mensilmente. Queste visite consisteranno in un sondaggio per gli eventi avversi e alle visite telefoniche di 1, 3, 6 e 9 mesi i pazienti riceveranno anche una valutazione della scala Rankin modificata, un Six-item screener (valutazione cognitiva) e un PHQ- 2 (schermo di depressione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi di CADASIL, armi di distruzione di massa sporadiche o CMB lobare e controlli sani di pari età (es. coniuge del paziente o amici non imparentati senza SVD)

Criteri di esclusione:

  • Età<18anni
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Impossibile seguire i comandi
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg BID
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume della malattia della sostanza bianca
Lasso di tempo: 1 anno
variazione del volume totale della malattia della sostanza bianca
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cognizione
Lasso di tempo: 1 anno
punteggio Z globale e per dominio cognitivo
1 anno
colpo
Lasso di tempo: 1 anno
ictus ischemico o ictus emorragico
1 anno
attività cerebrovasorizzante
Lasso di tempo: 1 anno
variazione della dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per unità di PCO2 di fine espirazione mmHg
1 anno
vasoreattività retinica
Lasso di tempo: 1 anno
variazione della densità dei vasi retinici prima/post stimolazione con CO2
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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