Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retina är en markör för cerebrovaskulär Heath

30 juli 2026 uppdaterad av: Michelle P. Lin, Mayo Clinic

Retinal vasoreaktivitet är en markör för progression av cerebral småkärlsjukdom

Cerebral småkärlsjukdom (SVD), som finns hos 80-94 % av vuxna över 65 år, ökar risken för stroke med 2 gånger och demens med 2,3 gånger. Det finns för närvarande ingen behandling för att bromsa SVD-progression. Denna studie syftar till att testa om nedsatt cerebral och retinal vasoreaktivitet kan fungera som biomarkör för SVD-progression, och att utvärdera säkerheten och effekten av cilostazol (trombocythämmande medel med vasodilaterande och antiinflammatoriska egenskaper) för behandling av SVD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationskapslad randomiserad kontrollerad pilotstudie för att upptäcka retinala biomarkörer som skulle förutsäga progression av cerebral småkärlsjukdom, och utvärdera säkerheten/effekten av cilostazoler för att bromsa SVD-progression. Tjugo CADASIL, 40 sWMD, 20 lobar CMB och 20 åldersmatchade friska kontroller från Mayo Clinic Florida Family Cerebrovascular Disease Registry och neurologklinik kommer att rekryteras. Alla deltagare kommer att genomgå OCTA retinal scan, MRI-BOLD hjärnskanning, kognitiv batteriutvärdering och blodprov vid baslinjen och ett 12-månaders uppföljningsbesök. Viktiga resultatmått är: RVR, CVR, kognition, WMH-volym och CMB-volym. De 40 patienter som diagnostiserats under rutinmässig klinisk vård med sWMD kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få cilostazol 100 mg två gånger dagligen (eller 50 mg två gånger dagligen om de tar mediciner som är kända för att påverka metabolismen av cilostazol) eller ingen cilostazol, och följas för WMD-progression , och i andra hand för förändringar i kognition, RVR och CVR. Flödesdiagram nedan beskriver studiedesignen. Observera att utöver det som visas i försökets flödesdiagram kommer patienter att ha telefonbesök mellan baslinjen och 12 månaders klinikbesök varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad därefter. Dessa besök kommer att bestå av en enkätundersökning för oönskade händelser och vid telefonbesöken på 1, 3, 6 och 9 månader kommer patienterna också att få en modifierad Rankin-skalabedömning, en sex-post screener (kognitiv bedömning) och en PHQ- 2 (depressionsskärm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Diagnos av CADASIL, sporadisk WMD eller lobar CMB och åldersmatchade friska kontroller (t.ex. patientens make eller obesläktade vänner utan SVD)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Gravid
  • Amning
  • Kan inte följa kommandon
  • Kan inte tolerera MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Cilostazol
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vit substans sjukdomsvolym
Tidsram: 1 år
förändring i total vit substans sjukdomsvolym
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognition
Tidsram: 1 år
globala Z-poäng och efter kognitiv domän
1 år
stroke
Tidsram: 1 år
ischemisk stroke eller hemorragisk stroke
1 år
cerebrovasoreaktivitet
Tidsram: 1 år
förändring i blodets syrenivåberoende (FET) per enhet sluttidal PCO2 mmHg
1 år
retinal vasoreaktivitet
Tidsram: 1 år
förändring i retinalkärldensitet före/efter CO2-utmaning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera