- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04753970
Retina är en markör för cerebrovaskulär Heath
30 juli 2026 uppdaterad av: Michelle P. Lin, Mayo Clinic
Retinal vasoreaktivitet är en markör för progression av cerebral småkärlsjukdom
Cerebral småkärlsjukdom (SVD), som finns hos 80-94 % av vuxna över 65 år, ökar risken för stroke med 2 gånger och demens med 2,3 gånger.
Det finns för närvarande ingen behandling för att bromsa SVD-progression.
Denna studie syftar till att testa om nedsatt cerebral och retinal vasoreaktivitet kan fungera som biomarkör för SVD-progression, och att utvärdera säkerheten och effekten av cilostazol (trombocythämmande medel med vasodilaterande och antiinflammatoriska egenskaper) för behandling av SVD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationskapslad randomiserad kontrollerad pilotstudie för att upptäcka retinala biomarkörer som skulle förutsäga progression av cerebral småkärlsjukdom, och utvärdera säkerheten/effekten av cilostazoler för att bromsa SVD-progression.
Tjugo CADASIL, 40 sWMD, 20 lobar CMB och 20 åldersmatchade friska kontroller från Mayo Clinic Florida Family Cerebrovascular Disease Registry och neurologklinik kommer att rekryteras.
Alla deltagare kommer att genomgå OCTA retinal scan, MRI-BOLD hjärnskanning, kognitiv batteriutvärdering och blodprov vid baslinjen och ett 12-månaders uppföljningsbesök.
Viktiga resultatmått är: RVR, CVR, kognition, WMH-volym och CMB-volym.
De 40 patienter som diagnostiserats under rutinmässig klinisk vård med sWMD kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få cilostazol 100 mg två gånger dagligen (eller 50 mg två gånger dagligen om de tar mediciner som är kända för att påverka metabolismen av cilostazol) eller ingen cilostazol, och följas för WMD-progression , och i andra hand för förändringar i kognition, RVR och CVR.
Flödesdiagram nedan beskriver studiedesignen.
Observera att utöver det som visas i försökets flödesdiagram kommer patienter att ha telefonbesök mellan baslinjen och 12 månaders klinikbesök varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad därefter.
Dessa besök kommer att bestå av en enkätundersökning för oönskade händelser och vid telefonbesöken på 1, 3, 6 och 9 månader kommer patienterna också att få en modifierad Rankin-skalabedömning, en sex-post screener (kognitiv bedömning) och en PHQ- 2 (depressionsskärm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meredith McDonald
- Telefonnummer: 904-953-4200
- E-post: mcdonald.meredith@mayo.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Meredith McDonald
- Telefonnummer: 904-953-4200
- E-post: mcdonald.meredith@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Diagnos av CADASIL, sporadisk WMD eller lobar CMB och åldersmatchade friska kontroller (t.ex. patientens make eller obesläktade vänner utan SVD)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Gravid
- Amning
- Kan inte följa kommandon
- Kan inte tolerera MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Cilostazol
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
|
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vit substans sjukdomsvolym
Tidsram: 1 år
|
förändring i total vit substans sjukdomsvolym
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognition
Tidsram: 1 år
|
globala Z-poäng och efter kognitiv domän
|
1 år
|
|
stroke
Tidsram: 1 år
|
ischemisk stroke eller hemorragisk stroke
|
1 år
|
|
cerebrovasoreaktivitet
Tidsram: 1 år
|
förändring i blodets syrenivåberoende (FET) per enhet sluttidal PCO2 mmHg
|
1 år
|
|
retinal vasoreaktivitet
Tidsram: 1 år
|
förändring i retinalkärldensitet före/efter CO2-utmaning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hjärninfarkt
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Nekros
- Demens
- Ischemi
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Stroke
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Cerebral infarkt
- Demens, Vaskulär
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- CADASIL
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Kinoliner
- Tetrazoler
- Cilostazol
Andra studie-ID-nummer
- 20-000087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .