Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетчатка является маркером цереброваскулярного заболевания

30 июля 2026 г. обновлено: Michelle P. Lin, Mayo Clinic

Ретинальная вазореактивность — маркер прогрессирования церебральной болезни мелких сосудов

Церебральная болезнь мелких сосудов (ЗМС), присутствующая у 80-94% взрослых старше 65 лет, увеличивает риск инсульта в 2 раза, а деменции - в 2,3 раза. В настоящее время не существует лечения для замедления прогрессирования СВД. Это исследование направлено на проверку того, может ли нарушение церебральной и ретинальной вазореактивности служить биомаркером прогрессирования ССЗ, а также на оценку безопасности и эффективности цилостазола (антитромбоцитарного средства с сосудорасширяющими и противовоспалительными свойствами) для лечения ССЗ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное вложенное пилотное рандомизированное контролируемое исследование для выявления биомаркеров сетчатки, которые могли бы предсказать прогрессирование заболевания мелких сосудов головного мозга, и оценки безопасности/эффективности цилостазолов в замедлении прогрессирования ССЗ. Будут набраны 20 CADASIL, 40 sWMD, 20 лобарных CMB и 20 здоровых людей того же возраста из регистра семейных цереброваскулярных заболеваний Mayo Clinic Florida и неврологической клиники. Все участники пройдут сканирование сетчатки OCTA, сканирование мозга MRI-BOLD, оценку когнитивной батареи и образец крови на исходном уровне и последующее посещение через 12 месяцев. Ключевыми показателями результатов являются: RVR, CVR, когнитивные функции, объем WMH и объем CMB. 40 пациентов, у которых в ходе обычного клинического лечения был диагностирован sWMD, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения цилостазола в дозе 100 мг два раза в день (или 50 мг два раза в день, если они принимают лекарства, о которых известно, что они влияют на метаболизм цилостазола) или без цилостазола, и будут наблюдаться на предмет прогрессирования WMD. и, во вторую очередь, для изменений в познании, RVR и CVR. На приведенной ниже блок-схеме показан дизайн исследования. Обратите внимание, что в дополнение к тому, что показано на диаграмме процесса исследования, пациенты будут иметь телефонные визиты между исходным уровнем и визитами в клинику через 12 месяцев раз в две недели в течение 3 месяцев, а затем ежемесячно. Эти визиты будут состоять из опроса на предмет нежелательных явлений, а во время визитов по телефону через 1, 3, 6 и 9 месяцев пациенты также получат оценку по модифицированной шкале Рэнкина, скрининг из шести пунктов (когнитивная оценка) и PHQ- 2 (экран депрессии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meredith McDonald
  • Номер телефона: 904-953-4200
  • Электронная почта: mcdonald.meredith@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Диагноз CADASIL, спорадического ОМП или лобарного ЦМК и здоровые контроли того же возраста (например, супруга пациента или неродственные друзья без ВСД)

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Невозможно следовать командам
  • Не могу терпеть МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Цилостазол
Цилостазол 100 мг два раза в день
Цилостазол 100 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем болезни белого вещества
Временное ограничение: 1 год
изменение общего объема поражения белого вещества
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
познание
Временное ограничение: 1 год
глобальный Z-показатель и по когнитивной области
1 год
гладить
Временное ограничение: 1 год
ишемический инсульт или геморрагический инсульт
1 год
церебровазореактивность
Временное ограничение: 1 год
изменение зависимости уровня кислорода в крови (жирный шрифт) на единицу РСО2 в конце выдоха мм рт.ст.
1 год
вазореактивность сетчатки
Временное ограничение: 1 год
изменение плотности сосудов сетчатки до/после воздействия CO2
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michelle P Lin, MD, MPH, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-000087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться