合生元对体脂量影响的临床研究
2022年5月30日 更新者：Slimbiotics GmbH
关于合生元对体脂量、体重管理、代谢综合征和其他 CVD 和糖尿病危险因素、粪便微生物群和不良反应的影响的随机、对照、双盲临床研究
在这项试验中，由三种不同菌株的发酵乳杆菌和阿拉伯树胶（阿拉伯胶）组成的合生元对超重类型的体脂量、体重、长期血糖、胰岛素抵抗和其他 CVD 和糖尿病危险因素的影响调查了 2 名糖尿病患者。
研究概览
详细说明
益生菌对葡萄糖和脂质代谢、体脂、体重、内脏脂肪和肝脂肪变性的影响已通过针对整个品种的多项荟萃分析显示，如上所述。 然而，一些益生菌物种/菌株似乎更有效。 本试验中使用的乳杆菌是根据其抗炎特性和基于肠细胞防御素的诱导而选择的。 因此，与在不区分物种和菌株特异性的情况下对所有益生菌进行的荟萃分析中发现的结果相比，这些菌株对由低度炎症驱动的代谢综合征特征的影响可能更为显着。
这些乳酸菌菌株与阿拉伯树胶的组合有望产生更显着的效果，因为阿拉伯胶已被证明可以增加肠道中乳酸菌的数量，因此可以促进它们的繁殖，从而促进它们的效果。 10 克/天的阿拉伯树胶剂量已被证明足以增强粪便中的乳酸菌和双歧杆菌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖（BMI ≥ 25）
- 2型糖尿病
- 年龄 ≥ 18
- 书面知情同意书
排除标准：
以下任何一项都被视为排除参加研究的标准：
- 目前参加另一项临床研究的受试者
- 在纳入前的最后 4 周内完成另一项临床研究的受试者
- 对测试产品的任何化合物（例如。 G。阿拉伯树胶）
- 植入心脏起搏器或其他有源植入物后的状况
- 除二甲双胍外的抗糖尿病药物
- 任何可能严重损害肝脏（腹水）、造血、肾脏、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤病、胃肠道或任何其他身体系统的疾病或病症，纳入标准定义的病症除外
- 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病病毒感染史
- 根据 Quick < 70% 定义的肝功能不全病史或目前肝功能不全
- 常规药物治疗，包括 OTC，这可能对研究目标有影响（例如 含有补充剂的益生菌等）
- 主要认知或精神障碍
- 计划接受任何可能导致方案偏差的诊断干预或住院治疗的受试者
- 同一家庭成员同时参与学习
- 怀孕和哺乳
- 任何减肥的饮食
- 饮食失调或纯素饮食
- 厌食药和泻药
- 现时滥用药物或酗酒
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：合生元
由三种不同菌株发酵乳杆菌 + 阿拉伯树胶（阿拉伯胶）组成的合生元
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消耗 6 克粉末，由菌株发酵乳杆菌 K7-Lb1、发酵乳杆菌 K8-Lb1、发酵乳杆菌 K11-Lb3、阿拉伯胶（阿拉伯胶）、麦芽糖糊精、三氯蔗糖和香料组成，每天两次溶解在水中
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安慰剂比较：微晶纤维素
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每天服用两次含微晶纤维素、麦芽糖糊精、三氯蔗糖和香料的 6 克粉末，用水溶解
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BFM
大体时间：12周
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估的体脂量 (BFM)（改变 V3-V1；verum 与安慰剂组）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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糖化血红蛋白
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12周
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红外光谱
大体时间：12周
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HOMA-IR（稳态模型评估 (HOMA)-IR = 葡萄糖 [mmol/L] x 胰岛素 [µU/ml]/22,5）作为胰岛素抵抗的参数
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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厕所
大体时间：12周
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腰围
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12周
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WHtR
大体时间：12周
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腰围身高比
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christiane Laue, Dr. med.、Clinical Research Center Kiel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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