Klinisk studie om effekten av et synbiotikum på kroppsfettmasse
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie på effekten av et synbiotikum på kroppsfettmasse, vektkontroll, metabolsk syndrom og andre risikofaktorer for CVD og diabetes, på fekal mikrobiota og uønskede effekter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av probiotika på glukose og lipidmetabolisme, på kroppsfett, vekt, visceralt fett og leversteatose ble vist ved flere metaanalyser for den totale variasjonen, som beskrevet ovenfor. Noen probiotiske arter/stammer ser imidlertid ut til å være mer effektive. Laktobacilliene som ble brukt i denne studien ble valgt for deres antiinflammatoriske egenskaper og basert på induksjon av defensiner i enterocytter. Derfor kan man forvente mer uttalte effekter av disse stammene på egenskapene til det metabolske syndromet, som er drevet av lavgradig betennelse, enn de som ble funnet i metaanalysene for hele variasjonen av probiotika uten å skille arter og stammespesifisitet.
Kombinasjonen av disse Lactobacillus-stammene med akasiegummi forventes å muliggjøre enda mer uttalte effekter, siden det ble vist at akasiegummi øker antallet laktobaciller i tarmen og derfor er ment å fremme deres spredning og derav effektene deres. Doseringen på 10 g/dag akasiegummi ble vist å være tilstrekkelig for å forsterke fekale laktobaciller og bifidobakterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig eller fedme (BMI ≥ 25)
- Type 2 diabetes
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende regnes som et kriterium for utelukkelse fra påmelding til studiet:
- Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen klinisk studie
- Personer som har fullført en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering
- Overfølsomhet, allergi eller intoleranse mot enhver forbindelse av testproduktene (f. g. akasiegummi)
- Tilstand etter implantasjon av en pacemaker eller andre aktive implantater
- Antidiabetika unntatt metformin
- Enhver sykdom eller tilstand som i betydelig grad kan kompromittere det hepatiske (ascites), hematopoetiske, renale, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system, med unntak av tilstandene definert av inklusjonskriteriene
- Historie med hepatitt B, C, HIV
- Anamnese med eller nåværende levermangel som definert av Quick < 70 %
- Regelmessig medisinsk behandling inkludert OTC, som kan ha innvirkning på studiemålene (f.eks. probiotika som inneholder kosttilskudd etc.)
- Store kognitive eller psykiatriske lidelser
- Personer som er planlagt å gjennomgå diagnostisk intervensjon eller sykehusinnleggelse som kan forårsake protokollavvik
- Samtidig studiedeltakelse fra medlemmer av samme husstand
- Graviditet og amming
- Enhver diett for å gå ned i kroppsvekt
- Spiseforstyrrelser eller vegansk kosthold
- Anorektiske stoffer og avføringsmidler
- Presenter narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: synbiotiske
synbiotikum bestående av tre forskjellige stammer av Lactobacillus fermentum + akasiegummi (gummi arabicum)
|
Forbruk av 6 g pulver bestående av stammene Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, akasiegummi (gummi arabicum), maltodekstrin, sukralose og smak 2 ganger daglig oppløst i vann
|
|
Placebo komparator: mikrokrystallinsk cellulose
|
Forbruk av 6 g pulver som inneholder mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin, sukralose og smak to ganger daglig, oppløst i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BFM
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsfettmasse (BFM) vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (endring V3-V1; verum versus placebogruppe)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Glykert hemoglobin
|
12 uker
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker
|
HOMA-IR (Homeostase Model Assessment (HOMA)-IR = glukose [mmol/L] x insulin [µU/ml]/22,5) som parameter for insulinresistens
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toalett
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkrets
|
12 uker
|
|
WHtR
Tidsramme: 12 uker
|
midje-til-høyde-forhold
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Slim-LfX- 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .