Klinisk studie om effekten av en synbiotikum på kroppsfettmassa
Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie om effekten av ett synbiotikum på kroppsfettmassa, viktkontroll, metabolt syndrom och andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och diabetes, på fekal mikrobiota och biverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av probiotika på glukos- och lipidmetabolism, på kroppsfett, vikt, visceralt fett och leversteatos visades genom flera metaanalyser för den totala sorten, som beskrivits ovan. Vissa probiotiska arter/stammar verkar dock vara mer effektiva. Laktobacillerna som användes i detta försök valdes ut för sina antiinflammatoriska egenskaper och baserade på induktion av defensiner i enterocyter. Därför kan man förvänta sig mer uttalade effekter av dessa stammar på egenskaper hos det metabola syndromet, som drivs av låggradig inflammation, än de som finns i metaanalyserna för hela variationen av probiotika utan att särskilja arter och stamspecificitet.
Kombinationen av dessa Lactobacillus-stammar med akaciagummi förväntas möjliggöra ännu mer uttalade effekter, eftersom akaciagummi visade sig öka antalet laktobaciller i tarmen och därför antas främja deras förökning och därmed deras effekter. Doseringen av 10 g/dag akaciagummi visade sig vara tillräcklig för att förstärka fekala laktobaciller och bifidobakterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktig eller fetma (BMI ≥ 25)
- Diabetes typ 2
- Ålder ≥ 18
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från inskrivning till studien:
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie
- Försökspersoner som har avslutat en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen
- Överkänslighet, allergi eller intolerans mot någon förening i testprodukterna (t. g. akaciagummi)
- Tillstånd efter implantation av en pacemaker eller andra aktiva implantat
- Antidiabetika utom metformin
- Alla sjukdomar eller tillstånd som avsevärt kan äventyra levern (ascites), hematopoetiska, renala, endokrina, pulmonella, centrala nervösa, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem med undantag för de tillstånd som definieras av inklusionskriterierna
- Historik av hepatit B, C, HIV
- Historik med eller nuvarande leverbrist enligt definitionen Quick < 70 %
- Regelbunden medicinsk behandling inklusive OTC, vilket kan ha inverkan på studiens mål (t.ex. probiotika som innehåller kosttillskott etc.)
- Stora kognitiva eller psykiatriska störningar
- Försökspersoner som är planerade att genomgå någon diagnostisk intervention eller sjukhusvistelse som kan orsaka protokollavvikelser
- Samtidigt studiedeltagande av medlemmar i samma hushåll
- Graviditet och amning
- Vilken diet som helst för att gå ner i vikt
- Ätstörningar eller vegansk kost
- Anorektiska läkemedel och laxermedel
- Presentera drogmissbruk eller alkoholism
- Rättslig oförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: synbiotiska
synbiotika bestående av tre olika stammar av Lactobacillus fermentum + akaciagummi (gummi arabicum)
|
Konsumtion av 6 g pulver bestående av stammarna Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, akaciagummi (gummi arabicum), maltodextrin, sukralos och arom två gånger om dagen upplöst i vatten
|
|
Placebo-jämförare: mikrokristallin cellulosa
|
Konsumtion av 6 g pulver innehållande mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, sukralos och arom två gånger om dagen, upplöst i vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BFM
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsfettmassa (BFM) bedömd med bioelektrisk impedansanalys (BIA) (ändring V3-V1; verum kontra placebogrupp)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
Glykerat hemoglobin
|
12 veckor
|
|
HOMA-IR
Tidsram: 12 veckor
|
HOMA-IR (Homeostas Model Assessment (HOMA)-IR = glukos [mmol/L] x insulin [µU/ml]/22,5) som parameter för insulinresistens
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toalett
Tidsram: 12 veckor
|
Midjemått
|
12 veckor
|
|
WHtR
Tidsram: 12 veckor
|
midja-till-höjd-förhållande
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Slim-LfX- 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .