Клиническое исследование влияния синбиотика на жировую массу тела
30 мая 2022 г. обновлено: Slimbiotics GmbH
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование влияния синбиотика на жировую массу тела, регулирование массы тела, метаболический синдром и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета, на фекальную микробиоту и побочные эффекты
В этом испытании изучалось влияние синбиотика, состоящего из трех различных штаммов Lactobacillus fermentum и камеди акации (гуммиарабика), на жировую массу тела, массу тела, гликемию в долгосрочной перспективе, резистентность к инсулину и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета у пациентов с избыточной массой тела. Обследовано 2 диабетика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние пробиотиков на метаболизм глюкозы и липидов, на жировые отложения, массу тела, висцеральный жир и стеатоз печени было показано несколькими мета-анализами для всего разнообразия, как описано выше. Однако некоторые виды/штаммы пробиотиков кажутся более эффективными. Лактобациллы, используемые в этом испытании, были отобраны по их противовоспалительным свойствам и основаны на индукции дефензинов в энтероцитах. Таким образом, можно ожидать более выраженного влияния этих штаммов на признаки метаболического синдрома, обусловленного вялотекущим воспалением, чем те, которые были обнаружены в мета-анализах для всего разнообразия пробиотиков без дискриминации видов и штаммовой специфичности.
Ожидается, что комбинация этих штаммов Lactobacillus с камедью акации обеспечит еще более выраженный эффект, поскольку было показано, что камедь акации увеличивает количество лактобацилл в кишечнике и, следовательно, должна способствовать их размножению и, следовательно, их действию. Было показано, что дозировка 10 г камеди акации в день достаточна для усиления фекальных лактобактерий и бифидобактерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25)
- Диабет 2 типа
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Критерием исключения из участия в исследовании считается любое из следующего:
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании
- Субъекты, завершившие другое клиническое исследование в течение последних 4 недель до включения
- Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость какого-либо соединения тестируемых продуктов (например, г. камедь акации)
- Состояние после имплантации кардиостимулятора или других активных имплантатов
- Противодиабетические препараты, кроме метформина
- Любое заболевание или состояние, которое может значительно повлиять на печеночную (асцит), гемопоэтическую, почечную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма, за исключением состояний, определенных критериями включения
- В анамнезе гепатит В, С, ВИЧ
- Дефицит печени в анамнезе или в настоящее время по шкале Quick < 70%
- Регулярное лечение, в том числе безрецептурное, которое может повлиять на цели исследования (например, пробиотики, содержащие добавки и т. д.)
- Основные когнитивные или психические расстройства
- Субъекты, которым запланировано любое диагностическое вмешательство или госпитализация, которые могут вызвать отклонения от протокола
- Одновременное участие в исследовании членов одного домохозяйства
- Беременность и лактация
- Любая диета для похудения
- Расстройства пищевого поведения или веганская диета
- Анорексигенные препараты и слабительные
- Настоящее злоупотребление наркотиками или алкоголизмом
- Юридическая недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: синбиотик
синбиотик, состоящий из трех разных штаммов Lactobacillus fermentum + аравийская камедь (гуммиарабик)
|
Потребление 6 г порошка, состоящего из штаммов Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, камеди акации (гуммиарабика), мальтодекстрина, сукралозы и ароматизатора, два раза в день, растворенных в воде.
|
|
Плацебо Компаратор: микрокристаллическая целлюлоза
|
Употребление 6 г порошка, содержащего микрокристаллическую целлюлозу, мальтодекстрин, сукралозу и ароматизатор, два раза в день, растворенного в воде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МБМ
Временное ограничение: 12 недель
|
Жировая масса тела (BFM), оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (изменение V3-V1; группа активного препарата по сравнению с группой плацебо)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Гликированный гемоглобин
|
12 недель
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель
|
HOMA-IR (Оценка модели гомеостаза (HOMA)-IR = глюкоза [ммоль/л] x инсулин [мкЕд/мл]/22,5) как параметр резистентности к инсулину
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Туалет
Временное ограничение: 12 недель
|
Обхват талии
|
12 недель
|
|
WHtR
Временное ограничение: 12 недель
|
соотношение талии к росту
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Slim-LfX- 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .