Estudio clínico sobre el efecto de un simbiótico en la masa grasa corporal
Estudio clínico aleatorizado, controlado, doble ciego sobre el efecto de un simbiótico sobre la masa grasa corporal, el control del peso, el síndrome metabólico y otros factores de riesgo de ECV y diabetes, sobre la microbiota fecal y los efectos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de los probióticos sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, sobre la grasa corporal, el peso, la grasa visceral y la esteatosis hepática se demostraron en varios metanálisis para la variedad total, como se describió anteriormente. Algunas especies/cepas de probióticos, sin embargo, parecen ser más eficaces. Los lactobacilos utilizados en este ensayo se seleccionaron por sus propiedades antiinflamatorias y se basaron en la inducción de defensinas en los enterocitos. Por lo tanto, uno puede esperar efectos más pronunciados de estas cepas en los rasgos del síndrome metabólico, que es impulsado por una inflamación de bajo grado, que los encontrados en los metanálisis para toda la variedad de probióticos sin discriminar especies y especificidad de cepa.
Se espera que la combinación de estas cepas de Lactobacillus con la goma de acacia permita efectos aún más pronunciados, ya que se demostró que la goma de acacia aumenta la cantidad de lactobacilos en el intestino y, por lo tanto, se supone que promueve su propagación y, por lo tanto, sus efectos. Se demostró que la dosis de 10 g/día de goma arábiga es suficiente para potenciar los lactobacilos y bifidobacterias fecales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25)
- Diabetes tipo 2
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión de la inscripción en el estudio:
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico
- Sujetos que hayan finalizado otro estudio clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- Hipersensibilidad, alergia o intolerancia frente a cualquier compuesto de los productos de prueba (p. gramo. goma de acacia)
- Condición después de la implantación de un marcapasos cardíaco u otros implantes activos
- Fármacos antidiabéticos excepto metformina
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer significativamente el sistema hepático (ascitis), hematopoyético, renal, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro sistema del cuerpo, con excepción de las condiciones definidas por los criterios de inclusión.
- Antecedentes de hepatitis B, C, VIH
- Antecedentes o presencia de deficiencia hepática definida por Quick < 70 %
- Tratamiento médico regular, incluido OTC, que puede tener un impacto en los objetivos del estudio (p. probióticos que contienen suplementos, etc.)
- Principales trastornos cognitivos o psiquiátricos
- Sujetos que están programados para someterse a cualquier intervención diagnóstica u hospitalización que pueda causar desviaciones del protocolo
- Participación en estudios simultáneos por miembros del mismo hogar
- Embarazo y lactancia
- Cualquier dieta para adelgazar
- Trastornos de la alimentación o dieta vegana
- Anoréxicos y laxantes
- Presente abuso de drogas o alcoholismo
- Incapacidad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: simbiótico
simbiótico que consta de tres cepas diferentes de Lactobacillus fermentum + goma arábiga (goma arábiga)
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Consumo de 6 g de polvo compuesto por las cepas Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, goma arábiga (goma arábiga), maltodextrina, sucralosa y aroma dos veces al día disuelto en agua
|
|
Comparador de placebos: celulosa microcristalina
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Consumo de 6 g de polvo que contiene celulosa microcristalina, maltodextrina, sucralosa y aroma dos veces al día, disueltos en agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BFM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Masa de grasa corporal (BFM) evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (alteración V3-V1; grupo real versus placebo)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hemoglobina glicosilada
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12 semanas
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR = glucosa [mmol/L] x insulina [µU/ml]/22,5) como parámetro de resistencia a la insulina
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Circunferencia de la cintura
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12 semanas
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WHtR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
relación cintura-altura
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Slim-LfX- 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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