Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af virkningen af ​​et synbiotikum på kropsfedtmasse

30. maj 2022 opdateret af: Slimbiotics GmbH

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse af virkningen af ​​et synbiotikum på kropsfedtmasse, vægtstyring, metabolisk syndrom og andre risikofaktorer for CVD og diabetes, på fækal mikrobiota og bivirkninger

I dette forsøg effekten af ​​et synbiotikum bestående af de tre forskellige stammer af Lactobacillus fermentum og akaciegummi (gummi arabicum) på kropsfedtmasse, kropsvægt, langsigtet glykæmi, insulinresistens og andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom og diabetes ved overvægtige typer. 2 diabetikere udredes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​probiotika på glukose- og lipidmetabolisme, på kropsfedt, vægt, visceralt fedt og leversteatose blev vist ved adskillige metaanalyser for den samlede sort, som beskrevet ovenfor. Nogle probiotiske arter/stammer ser dog ud til at være mere effektive. De lactobaciller, der blev brugt i dette forsøg, blev udvalgt for deres anti-inflammatoriske egenskaber og baseret på induktion af defensiner i enterocytter. Derfor kan man forvente mere udtalte virkninger af disse stammer på træk ved det metaboliske syndrom, som er drevet af lavgradig inflammation, end dem, der findes i metaanalyserne for hele rækken af ​​probiotika uden at skelne mellem arter og stammespecificitet.

Kombinationen af ​​disse Lactobacillus-stammer med akaciegummi forventes at muliggøre endnu mere udtalte virkninger, da akaciegummi har vist sig at øge antallet af lactobaciller i tarmen og derfor formodes at fremme deres udbredelse og dermed deres virkninger. Doseringen på 10 g/dag akaciegummi blev vist at være tilstrækkelig til at forstærke fækale lactobaciller og bifidobakterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24118
        • Clinical Research Center Kiel
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Slimbiotics GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25)
  2. Type 2 diabetes
  3. Alder ≥ 18
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra optagelse i studiet:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie
  2. Forsøgspersoner, der har afsluttet et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før inklusion
  3. Overfølsomhed, allergi eller intolerance over for enhver forbindelse i testprodukterne (f. g. akaciegummi)
  4. Tilstand efter implantation af en pacemaker eller andre aktive implantater
  5. Antidiabetika undtagen metformin
  6. Enhver sygdom eller tilstand, der i væsentlig grad kan kompromittere det hepatiske (ascites), hæmatopoietiske, renale, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem med undtagelse af de tilstande, der er defineret af inklusionskriterierne
  7. Anamnese med hepatitis B, C, HIV
  8. Anamnese med eller nuværende levermangel som defineret ved Quick < 70 %
  9. Regelmæssig medicinsk behandling inklusive OTC, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. probiotika indeholdende kosttilskud osv.)
  10. Større kognitive eller psykiatriske lidelser
  11. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en diagnostisk intervention eller hospitalsindlæggelse, som kan forårsage protokolafvigelser
  12. Samtidig undersøgelsesdeltagelse af medlemmer af samme husstand
  13. Graviditet og amning
  14. Enhver diæt for at tabe kropsvægt
  15. Spiseforstyrrelser eller vegansk kost
  16. Anorektiske stoffer og afføringsmidler
  17. Nuværende stofmisbrug eller alkoholisme
  18. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: synbiotisk
synbiotikum bestående af tre forskellige stammer af Lactobacillus fermentum + akaciegummi (gummi arabicum)
Kosttilskud: synbiotisk
Forbrug af 6 g pulver bestående af stammerne Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, akaciegummi (gummi arabicum), maltodextrin, sucralose og smagsstof 2 gange dagligt opløst i vand
Placebo komparator: mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: mikrokrystallinsk cellulose
Indtagelse af 6 g pulver indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, sucralose og smag to gange dagligt, opløst i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BFM
Tidsramme: 12 uger
Kropsfedtmasse (BFM) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (ændring V3-V1; verum versus placebogruppe)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Glyceret hæmoglobin
12 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
HOMA-IR (Homeostase Model Assessment (HOMA)-IR = glucose [mmol/L] x insulin [µU/ml]/22,5) som parameter for insulinresistens
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toilet
Tidsramme: 12 uger
Taljemål
12 uger
WHtR
Tidsramme: 12 uger
talje-til-højde forhold
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slimbiotics GmbH

Samarbejdspartnere

Clinical Research Center Kiel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Slim-LfX- 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med synbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner