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Synbiotic이 체지방량에 미치는 영향에 관한 임상 연구

2022년 5월 30일 업데이트: Slimbiotics GmbH

체지방량, 체중 관리, 대사 증후군 및 CVD 및 당뇨병의 기타 위험 요인에 대한 Synbiotic의 효과에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 연구, 분변 미생물 및 부작용

이 실험에서 과체중 유형의 CVD 및 당뇨병에 대한 체지방량, 체중, 장기 혈당, 인슐린 저항성 및 기타 위험 요인에 대한 Lactobacillus fermentum 및 아카시아 검(아라비아 검)의 세 가지 다른 균주로 구성된 신바이오틱의 효과 2 당뇨병 환자가 조사되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루코스 및 지질 대사, 체지방, 체중, 내장 지방 및 간 지방증에 대한 프로바이오틱스의 효과는 위에서 설명한 바와 같이 전체 품종에 대한 여러 메타 분석에 의해 나타났습니다. 그러나 일부 프로바이오틱 종/계통은 더 효과적인 것으로 보입니다. 이 시험에 사용된 락토바실러스는 항염증 특성과 장세포에서 디펜신 유도를 기반으로 선택되었습니다. 따라서 종과 균주 특이성을 구분하지 않고 다양한 프로바이오틱스에 대한 메타 분석에서 발견된 것보다 낮은 등급의 염증에 의해 유발되는 대사 증후군의 특성에 대한 이들 균주의 더 뚜렷한 효과를 기대할 수 있습니다.

이러한 락토바실러스 균주와 아카시아 검의 조합은 아카시아 검이 장내 락토바실러스의 수를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 더욱 뚜렷한 효과를 낼 것으로 예상되며, 따라서 유산균의 증식과 그에 따른 효과를 촉진하는 것으로 추정됩니다. 10g/일 아카시아 검의 용량은 분변 유산균 및 비피도박테리아를 강화하는 데 충분한 것으로 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24118
        • Clinical Research Center Kiel
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1010
        • Slimbiotics GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25)
  2. 제2형 당뇨병
  3. 연령 ≥ 18
  4. 서면 동의서

제외 기준:

다음 중 하나는 연구 등록에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.

  1. 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자
  2. 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구를 마친 피험자
  3. 테스트 제품의 화합물에 대한 과민성, 알레르기 또는 불내증(e. g. 아카시아 고무)
  4. 심장 박동기 또는 기타 능동 이식 이식 후 상태
  5. 메트포르민을 제외한 당뇨병 치료제
  6. 포함 기준에 의해 정의된 조건을 제외하고 간(복수), 조혈, 신장, 내분비, 폐, 중추 신경계, 심혈관, 면역학, 피부과, 위장 또는 기타 신체 시스템을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
  7. B형, C형 간염, HIV의 병력
  8. Quick < 70%로 정의되는 간 결핍의 병력 또는 현재
  9. 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 OTC를 포함한 정기적인 의료 치료(예: 보충제 등을 함유한 프로바이오틱스)
  10. 주요 인지 또는 정신 장애
  11. 프로토콜 편차를 유발할 수 있는 진단 개입 또는 입원을 받을 예정인 피험자
  12. 같은 가구 구성원의 동시 학습 참여
  13. 임신과 수유
  14. 체중 감량을위한 모든 다이어트
  15. 섭식 장애 또는 비건 채식
  16. 식욕 부진 약물 및 완하제
  17. 현재 약물 남용 또는 알코올 중독
  18. 법적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공생체
락토바실러스 퍼멘텀 + 아카시아 검(아라비아 검)의 세 가지 다른 균주로 구성된 신바이오틱
건강 보조 식품: 공생체
Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3 균주, 아카시아 검(아라비아 검), 말토덱스트린, 수크랄로스 및 향료로 구성된 6g 분말을 하루에 두 번 물에 용해
위약 비교기: 미결정 셀룰로오스
건강 보조 식품: 미결정 셀룰로오스
미결정셀룰로오스, 말토덱스트린, 수크랄로스 및 향료를 함유한 분말 6g을 1일 2회 물에 녹여 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BFM
기간: 12주
생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 체지방량(BFM)(변경 V3-V1; verum 대 위약 그룹)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12주
당화혈색소
12주
HOMA-IR
기간: 12주
HOMA-IR(항상성 모델 평가(HOMA)-IR = 포도당[mmol/L] x 인슐린[µU/ml]/22,5), 인슐린 저항성 매개변수
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화장실
기간: 12주
허리 둘레
12주
WHTR
기간: 12주
허리-신장 비율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Slimbiotics GmbH

협력자

Clinical Research Center Kiel GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Slim-LfX- 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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