Kliininen tutkimus synbiootin vaikutuksesta kehon rasvamassaan
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus synbiootin vaikutuksesta kehon rasvamassaan, painonhallintaan, metaboliseen oireyhtymään ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskitekijöihin, ulosteen mikrobiotaan ja haittavaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probioottien vaikutukset glukoosi- ja lipidien aineenvaihduntaan, kehon rasvaan, painoon, sisäelinten rasvaan ja maksan steatoosiin osoitettiin useilla meta-analyyseillä koko lajikkeen osalta, kuten edellä on kuvattu. Jotkut probioottiset lajit/kannat näyttävät kuitenkin olevan tehokkaampia. Tässä kokeessa käytetyt laktobasillit valittiin niiden anti-inflammatoristen ominaisuuksien perusteella ja defensiinien induktion perusteella enterosyyteissä. Siksi voidaan odottaa näiden kantojen selvempiä vaikutuksia metabolisen oireyhtymän piirteisiin, jotka johtuvat matala-asteisesta tulehduksesta, kuin ne, jotka on löydetty meta-analyyseistä koko valikoiman probiooteille ilman, että lajit ja kannan spesifisyys erotetaan toisistaan.
Näiden Lactobacillus-kantojen yhdistämisen akaasiakumin kanssa odotetaan mahdollistavan vielä selvempiä vaikutuksia, koska akaasiakumin osoitettiin lisäävän laktobasillien määrää suolistossa ja siten sen oletetaan edistävän niiden lisääntymistä ja siten niiden vaikutuksia. Annoksen 10 g/vrk akaasiakumia osoitettiin riittävän lisäämään ulosteen laktobasillien ja bifidobakteerien määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 25)
- Tyypin 2 diabetes
- Ikä ≥ 18
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mitä tahansa seuraavista pidetään kriteerinä tutkimukseen ilmoittautumisen ulkopuolelle jättämiselle:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet toisen kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Yliherkkyys, allergia tai intoleranssi jollekin testituotteiden yhdisteelle (esim. g. akaasiakumi)
- Tila sydämentahdistimen tai muiden aktiivisten implanttien implantoinnin jälkeen
- Diabeteslääkkeet paitsi metformiini
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi merkittävästi vaarantaa maksan (askites), hematopoieettisen, munuaisten, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteerien määrittelemiä tiloja
- Aiempi hepatiitti B, C, HIV
- Aiempi tai nykyinen maksan vajaatoiminta Quick < 70 %:n määritelmän mukaan
- Säännöllinen lääkehoito mukaan lukien OTC, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin (esim. probiootteja sisältävät lisäravinteet jne.)
- Suuret kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Koehenkilöt, joille on määrä tehdä diagnostisia toimenpiteitä tai sairaalahoitoa, joka voi aiheuttaa protokollapoikkeamia
- Saman kotitalouden jäsenten samanaikainen osallistuminen tutkimukseen
- Raskaus ja imetys
- Mikä tahansa ruokavalio laihtua
- Syömishäiriöt tai vegaaniruokavalio
- Anoreksilääkkeet ja laksatiivit
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: synbioottinen
synbiootti, joka koostuu kolmesta eri Lactobacillus fermentum -kannasta + akaasiakumista (arabikumia)
|
Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, akaasiakumi (arabikumi), maltodekstriinistä, sukraloosista ja aromeista koostuvan jauheen kulutus kahdesti päivässä veteen liuotettuna 6 g
|
|
Placebo Comparator: mikrokiteinen selluloosa
|
Mikrokiteistä selluloosaa, maltodekstriiniä, sukraloosia ja makua sisältävän jauheen nauttiminen 6 g kahdesti päivässä veteen liuotettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BFM
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvamassa (BFM) määritettynä biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) (muutos V3-V1; verum vs. lumeryhmä)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykoitu hemoglobiini
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR = glukoosi [mmol/L] x insuliini [µU/ml]/22,5) insuliiniresistenssin parametrina
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärönympärys
|
12 viikkoa
|
|
WHtR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vyötärön ja korkeuden suhde
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Slim-LfX- 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .