Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wpływu synbiotyku na masę tkanki tłuszczowej

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Slimbiotics GmbH

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu synbiotyku na masę tkanki tłuszczowej, kontrolę masy ciała, zespół metaboliczny i inne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy, na mikroflorę kałową i działania niepożądane

W tym badaniu wpływ synbiotyku składającego się z trzech różnych szczepów Lactobacillus fermentum i gumy arabskiej na masę tkanki tłuszczowej, masę ciała, długoterminową glikemię, insulinooporność i inne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy u osób z nadwagą Badane są 2 osoby z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ probiotyków na metabolizm glukozy i lipidów, na tkankę tłuszczową, masę ciała, tłuszcz trzewny i stłuszczenie wątroby wykazano w kilku metaanalizach dla całej odmiany, jak opisano powyżej. Jednak niektóre gatunki/szczepy probiotyczne wydają się być bardziej skuteczne. Bakterie kwasu mlekowego użyte w tym badaniu zostały wybrane ze względu na ich właściwości przeciwzapalne i na podstawie indukcji defensyn w enterocytach. W związku z tym można spodziewać się wyraźniejszego wpływu tych szczepów na cechy zespołu metabolicznego, który jest spowodowany stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości, niż ten stwierdzony w metaanalizach dla całej gamy probiotyków bez rozróżniania specyficzności gatunkowej i szczepu.

Oczekuje się, że połączenie tych szczepów Lactobacillus z gumą akacjową umożliwi jeszcze wyraźniejsze efekty, ponieważ wykazano, że guma akacjowa zwiększa liczbę pałeczek kwasu mlekowego w jelicie, a zatem ma sprzyjać ich namnażaniu, a tym samym ich działaniu. Wykazano, że dawka 10 g gumy arabskiej dziennie jest wystarczająca do wzmocnienia bakterii kwasu mlekowego i bifidobakterii w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Slimbiotics GmbH
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24118
        • Clinical Research Center Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25)
  2. Cukrzyca typu 2
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z udziału w badaniu:

  1. Osoby aktualnie włączone do innego badania klinicznego
  2. Osoby, które ukończyły inne badanie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  3. Nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik testowanych produktów (np. G. guma akacjowa)
  4. Stan po wszczepieniu rozrusznika serca lub innych aktywnych implantów
  5. Leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem metforminy
  6. Jakakolwiek choroba lub stan, który może poważnie upośledzać wątrobę (wodobrzusze), krwiotwórczy, nerkowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy lub jakikolwiek inny układ organizmu, z wyjątkiem stanów określonych przez kryteria włączenia
  7. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, HIV
  8. Występująca w przeszłości lub obecna niewydolność wątroby zdefiniowana przez Quicka < 70%
  9. Regularne leczenie medyczne, w tym bez recepty, które może mieć wpływ na cele badania (np. probiotyki zawierające suplementy itp.)
  10. Poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  11. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się jakiejkolwiek interwencji diagnostycznej lub hospitalizacji, która może spowodować odstępstwa od protokołu
  12. Jednoczesny udział w badaniu członków tego samego gospodarstwa domowego
  13. Ciąża i laktacja
  14. Każda dieta, aby schudnąć
  15. Zaburzenia odżywiania lub dieta wegańska
  16. Leki anorektyczne i środki przeczyszczające
  17. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  18. Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: synbiotyk
synbiotyk składający się z trzech różnych szczepów Lactobacillus fermentum + guma arabska (guma arabska)
Suplement diety: synbiotyk
Spożycie 6 g proszku składającego się ze szczepów Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, gumy arabskiej (gumy arabskiej), maltodekstryny, sukralozy i aromatu dwa razy dziennie rozpuszczone w wodzie
Komparator placebo: celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: celuloza mikrokrystaliczna
Spożycie 6 g proszku zawierającego celulozę mikrokrystaliczną, maltodekstrynę, sukralozę i aromat dwa razy dziennie, rozpuszczone w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BFM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej (BFM) oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (zmiana V3-V1; grupa verum versus placebo)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina glikowana
12 tygodni
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR = glukoza [mmol/L] x insulina [µU/ml]/22,5) jako parametr insulinooporności
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toaleta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód talii
12 tygodni
WHtR
Ramy czasowe: 12 tygodni
stosunek talii do wzrostu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slimbiotics GmbH

Współpracownicy

Clinical Research Center Kiel GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Slim-LfX- 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj