Étude clinique sur l'effet d'un synbiotique sur la masse grasse corporelle
Étude clinique randomisée, contrôlée, en double aveugle sur l'effet d'un synbiotique sur la masse grasse corporelle, la gestion du poids, le syndrome métabolique et d'autres facteurs de risque de MCV et de diabète, sur le microbiote fécal et les effets indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets des probiotiques sur le métabolisme du glucose et des lipides, sur la graisse corporelle, le poids, la graisse viscérale et la stéatose hépatique ont été mis en évidence par plusieurs méta-analyses pour la variété totale, comme décrit ci-dessus. Cependant, certaines espèces/souches de probiotiques semblent être plus efficaces. Les lactobacilles utilisés dans cet essai ont été sélectionnés pour leurs propriétés anti-inflammatoires et basés sur l'induction de défensines dans les entérocytes. Par conséquent, on peut s'attendre à des effets plus prononcés de ces souches sur les traits du syndrome métabolique, qui est entraîné par une inflammation de bas grade, que ceux trouvés dans les méta-analyses pour toute la variété de probiotiques sans discrimination d'espèce et de spécificité de souche.
La combinaison de ces souches de Lactobacillus avec la gomme d'acacia devrait permettre des effets encore plus prononcés, puisqu'il a été démontré que la gomme d'acacia augmente le nombre de lactobacilles dans l'intestin et, par conséquent, est censée favoriser leur propagation et donc leurs effets. La dose de 10 g/jour de gomme d'acacia s'est avérée suffisante pour favoriser les lactobacilles fécaux et les bifidobactéries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24118
- Clinical Research Center Kiel
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Vienna, L'Autriche, 1010
- Slimbiotics GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25)
- Diabète de type 2
- Âge ≥ 18
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'inscription à l'étude :
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique
- Sujets ayant terminé une autre étude clinique dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
- Hypersensibilité, allergie ou intolérance à tout composé des produits testés (par ex. g. gomme d'acacia)
- Condition après l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants actifs
- Médicaments antidiabétiques sauf la metformine
- Toute maladie ou affection susceptible de compromettre de manière significative le système hépatique (ascite), hématopoïétique, rénal, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système de l'organisme à l'exception des affections définies par les critères d'inclusion
- Antécédents d'hépatite B, C, VIH
- Antécédents ou insuffisance hépatique actuelle telle que définie par Quick < 70 %
- Traitement médical régulier, y compris en vente libre, qui peut avoir un impact sur les objectifs de l'étude (par ex. probiotiques contenant des suppléments, etc.)
- Troubles cognitifs ou psychiatriques majeurs
- Sujets devant subir une intervention diagnostique ou une hospitalisation pouvant entraîner des écarts de protocole
- Participation simultanée à l'étude par les membres du même ménage
- Grossesse et allaitement
- Tout régime pour perdre du poids
- Troubles alimentaires ou régime végétalien
- Médicaments anorexiques et laxatifs
- Toxicomanie ou alcoolisme actuel
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: synbiotique
synbiotique composé de trois souches différentes de Lactobacillus fermentum + gomme d'acacia (gomme arabique)
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Consommation de 6 g de poudre constituée des souches Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, gomme d'acacia (gomme arabique), maltodextrine, sucralose et arôme 2 fois par jour résolu dans l'eau
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Comparateur placebo: la cellulose microcristalline
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Consommation de 6 g de poudre contenant de la cellulose microcristalline, de la maltodextrine, du sucralose et de l'arôme deux fois par jour, résolu dans l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BFM
Délai: 12 semaines
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Masse grasse corporelle (BFM) évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (altération V3-V1 ; groupe verum versus placebo)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 semaines
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Hémoglobine glyquée
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12 semaines
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HOMA-IR
Délai: 12 semaines
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HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR = glucose [mmol/L] x insuline [µU/ml]/22,5) comme paramètre de résistance à l'insuline
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toilettes
Délai: 12 semaines
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Tour de taille
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12 semaines
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WHtR
Délai: 12 semaines
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rapport taille/taille
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Slim-LfX- 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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