Estudo clínico sobre o efeito de um simbiótico na massa de gordura corporal
Estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego sobre o efeito de um simbiótico na massa de gordura corporal, controle de peso, síndrome metabólica e outros fatores de risco para DCV e diabetes, microbiota fecal e efeitos adversos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos dos probióticos no metabolismo da glicose e lipídios, na gordura corporal, peso, gordura visceral e esteatose hepática foram demonstrados por várias meta-análises para a variedade total, conforme descrito acima. Algumas espécies/cepas probióticas, no entanto, parecem ser mais eficazes. Os lactobacilos utilizados neste ensaio foram selecionados por suas propriedades anti-inflamatórias e com base na indução de defensinas nos enterócitos. Portanto, pode-se esperar efeitos mais pronunciados dessas cepas nas características da síndrome metabólica, que é causada por inflamação de baixo grau, do que aqueles encontrados nas meta-análises para toda a variedade de probióticos sem discriminar espécies e especificidade de cepa.
Espera-se que a combinação dessas cepas de Lactobacillus com a goma arábica possibilite efeitos ainda mais pronunciados, uma vez que a goma arábica demonstrou aumentar o número de lactobacilos no intestino e, portanto, supostamente promove sua propagação e, portanto, seus efeitos. A dosagem de 10 g/dia de goma acácia demonstrou ser suficiente para potencializar lactobacilos e bifidobactérias fecais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25)
- Diabetes tipo 2
- Idade ≥ 18
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão da inscrição no estudo:
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico
- Indivíduos que terminaram outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- Hipersensibilidade, alergia ou intolerância a qualquer composto dos produtos de teste (p. g. goma acácia)
- Condição após implantação de um marcapasso cardíaco ou outros implantes ativos
- Drogas antidiabéticas, exceto metformina
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer significativamente o sistema hepático (ascite), hematopoiético, renal, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal, com exceção das condições definidas pelos critérios de inclusão
- Histórico de hepatite B, C, HIV
- História ou deficiência hepática atual, definida por Quick < 70%
- Tratamento médico regular, incluindo OTC, que pode ter impacto nos objetivos do estudo (por exemplo, probióticos contendo suplementos, etc.)
- Principais distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- Sujeitos agendados para qualquer intervenção diagnóstica ou hospitalização que possa causar desvios de protocolo
- Participação simultânea no estudo por membros da mesma família
- Gravidez e lactação
- Qualquer dieta para perder peso corporal
- Distúrbios alimentares ou dieta vegana
- Drogas anoréxicas e laxantes
- Apresenta abuso de drogas ou alcoolismo
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: simbiótico
simbiótico composto por três cepas diferentes de Lactobacillus fermentum + goma arábica (goma arábica)
|
Consumo de 6 g de pó composto pelas cepas Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, goma acácia (goma arábica), maltodextrina, sucralose e aromatizante duas vezes ao dia dissolvido em água
|
|
Comparador de Placebo: celulose microcristalina
|
Consumo de 6 g de pó contendo celulose microcristalina, maltodextrina, sucralose e aroma duas vezes ao dia, dissolvido em água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BFM
Prazo: 12 semanas
|
Massa de gordura corporal (BFM) avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA) (alteração V3-V1; grupo verum versus placebo)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
Hemoglobina glicada
|
12 semanas
|
|
HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
|
HOMA-IR (Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)-IR = glicose [mmol/L] x insulina [µU/ml]/22,5) como parâmetro para resistência à insulina
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Banheiro
Prazo: 12 semanas
|
Circunferência da cintura
|
12 semanas
|
|
WHtR
Prazo: 12 semanas
|
relação cintura-altura
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Slim-LfX- 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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